Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Finjuve, 2,275 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finjuve i w jakim celu się go stosuje

Lek Finjuve zawiera finasteryd jako substancję czynną. Jest stosowany na skórę głowy, na której dochodzi do utraty włosów, przy pomocy aplikatora aerozolu złożonego z butelki z pompką i stożka.

Finjuve jest stosowany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego łysienia typu męskiego (zwanego również łysieniem androgenowym). Finjuve zwiększa wzrost włosów na skórze głowy i zapobiega dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn. Finjuve jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat.

Łysienie typu męskiego jest częstym problemem. Uważa się, że wśród jego przyczyn ważne znaczenie ma połączenie czynników genetycznych i określonego hormonu, dihydrotestosteronu (DHT). W łysieniu typu męskiego w łysiejącej skórze głowy obecne są zwiększone ilości DHT. Hormon ten, jak się uważa, przyczynia się do skrócenia czasu, w którym włos rośnie i do przerzedzenia włosów. Mieszki włosowe stają się mniejsze (zminiaturyzowane), a łysienie staje się coraz bardziej widoczne. Finjuve zmniejsza stężenie DHT w skórze głowy. To pomaga odwrócić proces łysienia, prowadząc do zwiększonego wzrostu włosów i zapobiega dalszej utracie włosów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finjuve

Kiedy nie stosować leku Finjuve

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finjuve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwość przeniesienia leku Finjuve

Lek ten może powodować wady wrodzone narządów płciowych u dziecka płci męskiej, jeśli substancja aktywna leku, finasteryd, wchłonie się przez skórę do organizmu kobiety w ciąży. Należy unikać dotykania skóry leczonej tym lekiem przez kobietę ciężarną lub mogącą zajść w ciążę. Kobiecie należy również powiedzieć, aby nie dotykała powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve. Jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem Finjuve, kobieta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie mogą mieć kontaktu z Finjuve, natomiast jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem, powinny natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA)

Jeśli u pacjenta wykonywane jest oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi jako badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że stosuje Finjuve, ponieważ może to mieć znaczenie przy interpretacji wyników.

Wpływ na męski hormon dihydrotestosteron (DHT)

Finjuve zmniejsza stężenie męskiego hormonu DHT we krwi, często nawet poniżej wartości prawidłowych. Zdarza się to jednak rzadziej, a spadek stężenia jest mniejszy, niż w przypadku stosowania finasterydu w tabletkach. Działania niepożądane o charakterze zaburzeń seksualnych, o których wiadomo, że mogą występować przy stosowaniu finasterydu w tabletkach, mogą też występować podczas stosowania Finjuve, ale jest to mniej prawdopodobne (patrz punkt 4.). Dlatego należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku wydanych przez lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę.

Rak piersi

Mimo iż w badaniach klinicznych rak piersi nie występował u mężczyzn leczonych Finjuve, przypadki takie były opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki sutkowej, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Zmiany nastroju i depresja

Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zmian nastroju u pacjentów leczonych Finjuve, były one opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie wystąpienia takich objawów jak obniżenie nastroju, depresja czy myśli samobójcze, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Finjuve nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie ma danych wskazujących na skuteczność i bezpieczeństwo finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Finjuve

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od tego, jak duża część skóry na głowie jest dotknięta wypadaniem włosów, lekarz zaleci od 1 do 4 rozpyleń leku na dobę do stosowania na różne obszary skóry. Nie należy stosować dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę.

Lek Finjuve jest przeznaczony do stosowania na skórę. Powinien być stosowany wyłącznie na skórę głowy.

Finjuve składa się z 2 oddzielnych części: butelki z dołączoną pompką oraz ze stożka. Elementy te wymagają połączenia przed pierwszym użyciem leku. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy zapoznać się z całą instrukcją obsługi urządzenia przedstawioną poniżej.

Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, że włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Lek Finjuve powinien być aplikowany samodzielnie przez pacjenta. Jeśli zalecane jest więcej niż 1 rozpylenie, kolejne rozpylenia powinny być aplikowane na nienakładające się na siebie obszary skóry. Nie należy natryskiwać roztworu na inne okolice ciała poza skórą głowy. Po nałożeniu leku Finjuve należy go pozostawić skórze na co najmniej 6 godzin.

Możliwe jest przeniesienie leku Finjuve poprzez jego kontakt z tkaniną, rękoma lub innymi powierzchniami i przedmiotami. Należy unikać kontaktu leczonej skóry głowy z poduszką, kaskiem, czapką itp. do czasu wyschnięcia skóry.

Lek Finjuve może zostać przeniesiony z ciała pacjenta na inną osobę, jeśli ta dotknie skóry głowy leczonej tym lekiem lub innej powierzchni narażonej na kontakt z lekiem. Jeśli do takiego kontaktu dojdzie, osoba ta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem.

Lek Finjuve należy przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Członków rodziny i inne osoby mające dostęp do miejsca, gdzie przechowywany jest lek należy uprzedzić o konieczności zachowania środków ostrożności dotyczących kontaktu z lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry głowy

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie stężenia męskich hormonów (dihydrotestosteronu) we krwi

Podczas stosowania leku Finjuve mogą wystąpić również inne działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania finasterydu doustnie. Należą do nich:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: wysypka skórna, swędzenie, opuchnięcie wokół ust (obrzęk naczynioruchowy)
• Obniżony nastrój
• Lęk
• Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Tkliwość i powiększenie piersi
• Ból jąder
• Krew w nasieniu (hematospermia)
• Zmniejszenie popędu płciowego
• Trudności z erekcją
• Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszona ilość ejakulatu
• Niepłodność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Finjuve

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek Finjuve zawiera alkohol i w związku z tym jest łatwopalny. Nie należy rozpylać leku w pobliżu otwartego ognia ani w czasie palenia tytoniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finjuve:

• Substancją czynną leku jest finasteryd. 1 ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksypropylochitozan.

Jak wygląda lek Finjuve i co zawiera opakowanie:

Lek Finjuve jest to bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór do podawania w postaci aerozolu na skórę.

Wielkości opakowań:

• 1 butelka (180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i oddzielnym stożkiem
• 3 butelki (3 x 180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i 3 oddzielnymi stożkami

Przed pierwszym użyciem stożek należy przymocować do pompki butelki w sposób opisany w punkcie 3.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luksemburg

Wytwórca:

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 1 and 3, 21465, Reinbek, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: