Ulotka informacyjna – Lamoxsan 150 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Lamoxsan 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. Skład

Każdy ml zawiesiny zawiera:

Substancja czynna: Amoksycylina 150 mg (co odpowiada 172,2 mg/ml amoksycyliny trójwodnej)

Substancje pomocnicze:

• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Sorbitanu oleinian
• Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

Zawiesina do wstrzykiwań. Biała lub biało-szara, oleista zawiesina.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie

4. Wskazania lecznicze

Bydło: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.

Świnie: Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek z bezmoczem i skąpomoczem.

Nie stosować w przypadku zakażenia bakteriami wytwarzającymi beta-laktamazy.

Nie podawać koniowatym, ponieważ amoksycylina – jak wszystkie aminopenicyliny – może niekorzystnie wpływać na florę bakteryjną jelita ślepego.

Nie stosować u królików, zajęcy, chomików, kawii domowych ani innych małych zwierząt roślinożernych.

6. Specjalne ostrzeżenia

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest skuteczny przeciw organizmom wytwarzającym beta-laktamazy.

Wykazano oporność krzyżową między amoksycyliną a innymi antybiotykami beta-laktamowymi.

Należy dokładnie rozważyć zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego, jeśli testy wrażliwości wykazały oporność na antybiotyki beta-laktamowe, gdyż jego skuteczność może się zmniejszyć.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

• Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości docelowych patogenów.
• Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwdrobnoustrojowych.
• Należy unikać podawania cielętom mleka odpadowego zawierającego pozostałości amoksycyliny przed upływem okresu karencji.
• Nie podawać dożylnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

• Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować zagrażającą życiu reakcję alergiczną po przypadkowym wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub wchłonięciu przez skórę.
• Osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
• Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zakładać rękawice, a po jego użyciu umyć ręce.
• W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemyć wodą.
• Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.
• Jeśli po narażeniu wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy działania amoksycyliny. Jednakże tolerancja na weterynaryjny produkt leczniczy u bydła i świń w okresie ciąży i laktacji nie była badana.

7. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować z antybiotykami, które hamują syntezę białek bakteryjnych, ponieważ mogą one antagonizować bakteriobójcze działanie penicylin.

Nie zalecane jest łączne stosowanie antybiotyków beta-laktamowych i bakteriostatycznych z uwagi na istnienie dowodów na ich antagonistyczne oddziaływanie w warunkach in vitro.

8. Zdarzenia niepożądane

Bydło i świnie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja alergiczna.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

9. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe.

Dawkowanie: 15 mg amoksycyliny na 1 kg masy ciała (odpowiednik 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała).

Podanie należy powtórzyć jednorazowo po upływie 48 godzin.

10. Okresy karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 18 dni. Mleko: 72 godziny.

Świnie: Tkanki jadalne: 20 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Fiolka z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 ml lub 250 ml, zamknięta korkiem typu I z laminowanej gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Holandia

Telefon: +31 348 416945

E-mail: pharmacovigilance@alfasan.nl

17. Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.