Ulotka dołączona do opakowania: Qaialdo 10 mg/mL, zawiesina doustna (spironolakton)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Qaialdo i w jakim celu się go stosuje

Lek Qaialdo zawiera substancję czynną spironolakton. Spironolakton należy do grupy leków nazywanych „diuretykami” (leki moczopędne). Działanie spironolakton polega na hamowaniu działania aldosteronu, czyli hormonu, który pomaga kontrolować równowagę płynów w organizmie.

Spironolakton stosuje się w leczeniu różnych chorób u noworodków, dzieci i dorosłych.

Lek Qaialdo stosowany jest w leczeniu obrzęku opornego na leczenie (uporczywego obrzęku spowodowanego nagromadzeniem płynów, który nie reagował na inne leczenie) związanego z:

• zastoinową niewydolnością serca
• marskością wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem
• wodobrzuszem w przebiegu nowotworu złośliwego
• zespołem nerczycowym
• pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Lek Qaialdo stosowany jest również w diagnostyce i leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Qaialdo

Kiedy nie przyjmować leku Qaialdo

• jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona
• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperkaliemię
• jeśli u pacjenta występuje bezmocz
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent przyjmuje eplerenon
• jeśli pacjent przyjmuje diuretyki oszczędzające potas lub jakiekolwiek suplementy potasu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Qaialdo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

Lek Qaialdo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Qaialdo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Qaialdo zawiera sodu benzoesan (E211)

Ten lek zawiera 0,75 mg sodu benzoesanu w każdym mililitrze.

Lek Qaialdo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w zalecanym przedziale dawek.

Lek Qaialdo zawiera sacharozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Qaialdo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Lekarz zaleci dawkę i częstość podawania. Dawkę tę należy przyjmować podczas posiłku.

Stosowanie u dorosłych

Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla danego pacjenta.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci

Jeśli lek Qaialdo podawany jest dziecku, dawka będzie zależała od wieku i masy ciała dziecka.

Droga podania i sposób podawania

Podanie doustne. Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawek dołączonych do opakowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qaialdo

W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Qaialdo należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Qaialdo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Qaialdo

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Qaialdo, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często

• Hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi)

Często

• Splątanie
• Zawroty głowy
• Nudności (mdłości)

Niezbyt często

• Zmiany w piersiach, takie jak guzki (u mężczyzn)
• Zaburzenia elektrolitowe w organizmie

Nieznana

• Leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Agranulocytoza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Qaialdo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• Po pierwszym otwarciu butelki lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Qaialdo

• Substancją czynną leku jest spironolakton.
• Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sacharoza, sodu cytrynian (E 331), kwas cytrynowy jednowodny (E 330).

Jak wygląda lek Qaialdo i co zawiera opakowanie

Lek Qaialdo jest lepką zawiesiną doustną o barwie białej do prawie białej.

Występuje w szklanych butelkach o pojemności 150 mL z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Podmiot odpowiedzialny

Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irlandia

Wytwórca

Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.