Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hyftor 2 mg/g żel (sirolimus)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hyftor i w jakim celu się go stosuje

Hyftor zawiera substancję czynną o nazwie sirolimus, który jest lekiem zmniejszającym aktywność układu odpornościowego.

U pacjentów ze stwardnieniem guzowatym występuje nadmierna aktywność białka, m-TOR, które reguluje aktywność układu odpornościowego. Blokując aktywność m-TOR, lek Hyftor reguluje wzrost komórek i zmniejsza liczbę lub rozmiar naczyniakowłókniaków.

Hyftor to lek stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci od 6. roku życia z naczyniakowłókniakiem twarzy w przebiegu stwardnienia guzowatego. Stwardnienie guzowate to rzadka choroba genetyczna powodująca powstawanie nienowotworowych guzów w różnych narządach ciała, w tym w mózgu i na skórze. U wielu pacjentów choroba ta powoduje powstawanie naczyniakowłókniaków twarzy, nienowotworowych zmian (narośli) w obrębie skóry i błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała, takich jak błona wyściełająca jamę ustną) twarzy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyftor

Nie stosować leku Hyftor, jeśli pacjent ma uczulenie na sirolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyftor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• osłabiony układ immunologiczny,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Należy unikać kontaktu leku Hyftor z oczami, błonami wyściełającymi jamę ustną i nos lub ranami. Podobnie, nie należy stosować go na podrażnioną skórę lub skórę zakażaną lub uszkodzoną w jakikolwiek inny sposób. W razie przypadkowego kontaktu zaleca się natychmiastowe zmycie żelu.

Należy unikać wystawiania skóry leczonej lekiem Hyftor na bezpośrednie działanie światła słonecznego, ponieważ może to wywołać działania niepożądane ze strony skóry. Dotyczy to zarówno naturalnego, jak i sztucznego (na przykład w solarium) światła słonecznego. Lekarz udzieli pacjentowi porady dotyczącej odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, takiej jak stosowanie filtrów przeciwsłonecznych oraz noszenie odzieży osłaniającej skórę i nakrycia głowy.

Dzieci

Lek Hyftor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ produkt nie został wystarczająco zbadany w tej grupie wiekowej.

Lek Hyftor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy nakładać innych leków na obszar skóry leczony lekiem Hyftor.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Hyftor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leczenia są większe niż zagrożenia. Brak informacji dotyczących stosowania leku Hyftor u kobiet w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bezpieczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Hyftor.

Nie wiadomo, czy sirolimus przenika do mleka ludzkiego po leczeniu lekiem Hyftor. Pacjentka i jej lekarz powinni podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Hyftor, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Hyftor zawiera alkohol

Ten lek zawiera 485 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie w przypadku nałożenia na uszkodzoną skórę.

3. Jak stosować lek Hyftor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Lekarz lub farmaceuta pokaże pacjentowi, jaką ilość żelu należy zastosować. Zaleca się nakładanie warstwy żelu o grubości około 0,5 cm dwa razy na dobę na zmianę o powierzchni około 7 na 7 cm (50 cm²).

Maksymalna zalecana dawka dobowa na twarz to:

• dzieci w wieku od 6 do 11 lat: nie więcej niż warstwa żelu o grubości 1 cm dwa razy na dobę
• dorośli i dzieci od 12. roku życia: nie więcej niż warstwa żelu o grubości 1,25 cm dwa razy na dobę

Jak stosować żel

Należy nakładać cienką warstwę leku Hyftor dwa razy na dobę (rano i wieczorem) na zmieniony chorobowo obszar skóry i delikatnie wetrzeć. Lek należy nakładać jeden raz rano i jeden raz wieczorem przed pójściem spać. Stosowanie leku należy ograniczyć do obszarów na skórze zajętych przez naczyniakowłókniaka. Po nałożeniu leku Hyftor nie należy osłaniać zmienionej chorobowo skóry.

Przed i bezpośrednio po zastosowaniu żelu należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć niezamierzonego przeniesienia lub spożycia.

Czas stosowania

Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy stosować lek Hyftor.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyftor

Lek Hyftor jest nakładany na skórę i wchłanianie do organizmu jest minimalne. Z tego powodu przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli pacjent nałoży za dużo żelu na zmianę, należy delikatnie zetrzeć nadmiar żelu za pomocą papierowego ręcznika i wyrzucić ręcznik. Jeśli pacjent lub inna osoba przypadkowo połknie żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Hyftor

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek rano, żel należy zastosować natychmiast, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, przed wieczornym posiłkiem tego samego dnia. Po posiłku wieczorem lek Hyftor należy podać jedynie przed pójściem spać tego dnia. Jeśli pacjent zapomni zastosować lek przed pójściem spać, dawkę należy pominąć. Nie należy stosować większej ilości żelu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hyftor

Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy stosować lek Hyftor i kiedy można przerwać leczenie. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość skóry
• świąd skóry
• trądzik
• podrażnienie w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, kłucie, świąd, obrzęk i (lub) drętwienie

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• krwawienie w miejscu podania
• nieprawidłowe odczucia, w tym w miejscu podania, takie jak drętwienie, uczucie kłucia, mrowienie lub świąd
• obrzęk w miejscu podania
• wyprysk charakteryzujący się zmianami, które występują, gdy skóra staje się nieprawidłowo sucha, czerwona, swędząca i popękana
• torbiel skóry (torbiel zawierająca litą tkankę lub struktury, takie jak włosy)
• wysypka, swędząca wysypka
• złuszczanie się skóry
• podrażnienie skóry
• zaczerwienienie
• krwawienie do skóry
• zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry po kontakcie z lekiem), trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry z małymi krostami podobnymi do trądziku), łojotokowe zapalenie skóry (zapalenie skóry na głowie z łuskowatą, czerwoną skórą), posłoneczne zapalenie skóry (zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne)
• sucha, twarda i łuskowata skóra
• pokrzywka
• guzki
• czyraki
• łupież pstry (grzybicze zakażenie skóry)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększona wrażliwość na światło
• zaczerwienienie powieki
• zaczerwienienie oka
• podrażnienie oka
• zapalenie spojówek (zaczerwienienie i dyskomfort w oku)
• zapalenie mieszków włosowych
• odczucia, takie jak drętwienie i mrowienie
• dyskomfort w nosie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hyftor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem. Przechowywać z dala od ognia. Należy wyrzucić tubę i wszelkie pozostałości żelu po 4 tygodniach od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyftor

• Substancją czynną leku jest sirolimus. Każdy gram żelu zawiera 2 mg sirolimusu
• Pozostałe składniki to: karbomer, etanol bezwodny, trolamina i woda oczyszczona (patrz punkt 2 „Lek Hyftor zawiera alkohol”).

Jak wygląda lek Hyftor i co zawiera opakowanie

Lek Hyftor to przezroczysty, bezbarwny żel. Jest dostarczany w aluminiowej tubie zawierającej 10 g żelu. Wielkość opakowania: 1 tuba

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36 40547. Düsseldorf Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.