Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Delprofex, 25 mg, tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Delprofex i w jakim celu się go stosuje

Delprofex to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Delprofex stosowany jest u osób dorosłych w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból mięśniowo-szkieletowy, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Delprofex

Kiedy nie przyjmować leku Delprofex

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości takie jak astma, ostry alergiczny nieżyt nosa, polipy w nosie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas przyjmowania ketoprofenu lub fibratów;
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienie z żołądka lub jelit lub przewlekłe zaburzenia trawienia;
• Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wyniku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym;
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony;
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delprofex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• alergii lub występowania alergii w przeszłości;
• zaburzenia czynności z nerek, wątroby lub serca;
• przyjmowania leków moczopędnych;
• zaburzenia czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że istnieje duża szansa na wystąpienie tych dolegliwości;
• osób w podeszłym wieku;
• kobiet, u których występują zaburzenia płodności;
• zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
• toczenia rumieniowatego układowego lub mieszanej choroby tkanki łącznej;
• występowania w przeszłości przewlekłej choroby zapalnej jelit;
• występowania w przeszłości innych zaburzeń czynności żołądka lub jelit;
• przyjmowania innych leków, które zwiększają ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia;
• astmy połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa;
• zakażenia.

Dzieci i młodzież

Deksketoprofen nie został przebadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Delprofex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• warfaryny, heparyny lub innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi;
• litu, metotreksatu, pochodnych hydantoiny, sulfametoksazolu.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery;
• pentoksyfilina i okspentyfilina;
• zydowudyna;
• antybiotyki aminoglikozydowe;
• pochodne sulfonylomocznika.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• antybiotyki chinolonowe;
• cyklosporyna lub takrolimus;
• streptokinaza i inne leki trombolityczne;
• probenecyd;
• digoksyna;
• mifepryston;
• leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI;
• leki przeciwpłytkowe;
• tenofowir, deferazyroks, pemetreksed.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania innych leków w połączeniu z lekiem Delprofex, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Delprofex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywołane przez substancję czynną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Delprofex. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Delprofex, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.

Karmienie piersią

Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Kobiety planujące ciąże i kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku Delprofex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Delprofex może powodować zawroty głowy i zmęczenie, i dlatego może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Delprofex zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Delprofex

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Zalecana dawka to zazwyczaj pół tabletki (12,5 mg) co 4-6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).

W przypadku osób w podeszłym wieku lub w przypadku występowania łagodnych zaburzeń nerek lub łagodnych do umiarkowanych zaburzeń wątroby, leczenie należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki, która nie przekracza 2 tabletek (50 mg).

Nie stosować tego leku w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek oraz ciężkiej niewydolności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3-4 dniach. Ten lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu. Lek należy przyjmować razem z jedzeniem, gdyż pomaga to ograniczyć ryzyko związane z wystąpieniem żołądkowych lub jelitowych działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delprofex

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Delprofex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności i (lub) wymioty, ból żołądka, biegunka, problemy z trawieniem.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, palpitacje, rumieniec, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z wrzodu, omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie wody i obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, utrata apetytu, nietypowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, niewłaściwe wyniki prób wątrobowych, uszkodzenie komórek wątrobowych, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Wstrząs anafilaktyczny, otwarte owrzodzenia na skórze, ustach, oczach i okolicach narządów płciowych, obrzęk twarzy lub obrzęk ust i gardła, duszność w wyniku zwężenia dróg oddechowych, zadyszka, szybsze bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach, wrażliwa skóra, wrażliwość na światło, świąd, zaburzenia nerek, obniżenie liczby białych krwinek, mniejsza liczba płytek we krwi.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów żołądkowo-jelitowych na początku leczenia oraz jeśli w przeszłości wystąpiły u pacjenta jakiekolwiek tego typu działania niepożądane.

Należy odstawić lek Delprofex zaraz po zaobserwowaniu wystąpienia wysypki, czy też jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na narządach płciowych, czy też jakichkolwiek objawów alergii.

5. Jak przechowywać lek Delprofex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Delprofex: substancją aktywną jest deksketoprofenu z trometamolem (36,90 mg), co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.

Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerolu distearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Jak wygląda lek Delprofex: białe, dwuwypukłe, cylindryczne tabletki z linią podziału i wytłoczeniem „DT2” po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny: Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa.

Wytwórca: SAG MANUFACTURING, S.L.U., Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustín Del Guadalix, 28750 Madrid, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: