Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vafseo

Vafseo 150 mg tabletki powlekane Vafseo 300 mg tabletki powlekane Vafseo 450 mg tabletki powlekane wadadustat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vafseo i w jakim celu się go stosuje

Vafseo to lek, który powoduje zwiększenie ilości hemoglobiny (białka w krwinkach czerwonych, które przenoszą tlen w organizmie) oraz liczby krwinek czerwonych we krwi. Zawiera substancję czynną wadadustat.

Lek VAFSEO stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (małej liczby krwinek czerwonych lub małego stężenia hemoglobiny w krwi) związanej z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u dorosłych poddawanych przewlekłej dializoterapii podtrzymującej. W przypadku małego stężenia hemoglobiny lub małej liczby krwinek czerwonych organizm może nie otrzymywać dostatecznej ilości tlenu.

Niedokrwistość może powodować objawy, takie jak zmęczenie, osłabienie lub duszność.

Jak działa lek Vafseo

Lek VAFSEO powoduje wzrost stężenia substancji określanej mianem „czynnika indukowanego niedotlenieniem” (ang. Hypoxia-Inducible Factor , HIF), który zwiększa wytwarzanie krwinek czerwonych, gdy poziom tlenu jest niski. Zwiększając stężenie HIF, lek Vafseo zwiększa wytwarzanie krwinek czerwonych i powoduje wzrost ilości hemoglobiny we krwi. Skutkuje to poprawą zaopatrzenia organizmu w tlen i może łagodzić objawy niedokrwistości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vafseo

Kiedy nie stosować leku Vafseo

• jeśli pacjent ma uczulenie na wadadustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vafseo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpiły w przeszłości zakrzepy krwi i (lub) jeśli pacjent jest obarczony czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi. Ten lek powoduje nasilenie wytwarzania krwinek czerwonych, co może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi. Czynniki ryzyka to między innymi:
  • nadwaga
  • cukrzyca
  • choroby serca
  • długotrwałe unieruchomienie z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby
  • przyjmowanie doustnych leków antykoncepcyjnych.

  Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył zawał serca lub udar, wystąpiły w przeszłości zakrzepy krwi lub występują czynniki ryzyka, aby lekarz mógł podjąć decyzję, czy ten lek jest odpowiedni do leczenia niedokrwistości u pacjenta.
  W przypadku podejrzenia wystąpienia zakrzepu krwi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Opis możliwych objawów wystąpienia zakrzepu krwi znajduje się w punkcie 4 poniżej.

• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). Lek Vafseo może powodować jeszcze większy wzrost ciśnienia krwi. Z tego powodu niezwykle istotne znaczenie ma regularne przyjmowanie leków stosowanych w związku z wysokim ciśnieniem krwi oraz częsty pomiar ciśnienia tętniczego.
• u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• u pacjenta występują drgawki lub napady drgawkowe lub objawy ostrzegające o możliwości wystąpienia drgawek, takie jak ból głowy, drażliwość, strach, dezorientacja lub nietypowe odczucia.
• w przypadku gdy pacjent zmienia leczenie z dużej dawki leku stymulującego erytropoezę (ESA), ponieważ może być konieczne przetoczenie krwinek czerwonych lub przyjmowanie uzupełniającej dawki ESA w czasie gdy lekarz dostosowuje dawkę leku Vafseo.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vafseo należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń.

Niewłaściwe użycie może prowadzić do wzrostu liczby czerwonych krwinek i w konsekwencji do zagęszczenia krwi. Może to spowodować zagrażające życiu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Badania krwi

Przewlekła choroba nerek może powodować niedokrwistość, a to z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych, a nawet zgonu. Z tego powodu leczenie niedokrwistości ma istotne znaczenie. Lekarz będzie regularnie sprawdzał ilość hemoglobiny we krwi pacjenta.

Leczenie może zwiększyć aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz będzie regularnie sprawdzał aktywność tych enzymów we krwi na początku leczenia, a następnie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Vafseo nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Vafseo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Vafseo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Vafseo.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował bądź przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające stężenie fosforanów we krwi (zwane lekami wiążącymi fosforany), takie jak węglan sewelameru lub octan wapnia oraz leki lub suplementy zawierające żelazo takie jak cytrynian żelazowy, cukrożelazowy tlenowodorotlenek, siarczan żelaza, sól sodowa cytrynianu żelaza;
• probenecyd — lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• sulfasalazyna — lek stosowany w leczeniu ciężkich postaci zapalenia jelit oraz reumatycznego zapalenia stawów;
• leki określane mianem statyn — stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi (między innymi symwastatyna, rozuwastatyna, fluwastatyna lub pitawastatyna);
• furosemid lub olmesartan — leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• nelfinawir, efawirenz lub zydowudyna — leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• topotekan — lek stosowany w leczeniu raka;
• famotydyna — lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• metotreksat — lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych oraz chorób autoimmunologicznych;
• sytagliptyna — lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• celekoksyb — lek stosowany w leczeniu bólu oraz stanu zapalnego;
• warfaryna — lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• fenytoina — lek stosowany w leczeniu padaczki;
• benzylopenicylina — lek stosowany w leczeniu zakażeń;
• teriflunomid — lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• kwas p-aminohipurowy — substancja diagnostyczna stosowana w badaniach oceniających nerki;
• bupropion — lek stosowany w leczeniu depresji.

Lekarz określi, jak pacjent powinien stosować te leki podczas leczenia lekiem Vafseo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy wadadustat przenika do mleka ludzkiego.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Vafseo w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy lek Vafseo wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Vafseo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vafseo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vafseo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Lekarz określi, jaką dawkę leku Vafseo pacjent powinien przyjmować. Leczenie lekiem Vafseo zwykle rozpoczyna się od dawki dobowej wynoszącej 300 mg. Następnie lekarz może zwiększać lub zmniejszać dawkę leku stopniowo co 150 mg. Najniższa dawka to 150 mg na dobę, a najwyższa — 600 mg na dobę.

Lek Vafseo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Istotne znaczenie ma, aby lekarz regularnie sprawdzał ilość hemoglobiny we krwi pacjenta. Na podstawie wyników tych badań lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku. Jeśli stężenie hemoglobiny we krwi pacjenta stanie się zbyt wysokie, leczenie zostanie przerwane. Nie należy wznawiać leczenia do momentu, gdy zaleci to lekarz, i należy stosować wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.

Stosowanie leku Vafseo

• Tabletki powlekane leku Vafseo przyjmuje się doustnie, popijając wodą.
• Tabletkę leku Vafseo należy połknąć w całości, nie rozgryzając ani nie krusząc tabletki.
• Dawkę leku Vafseo należy przyjmować codziennie, raz na dobę.
• Lek Vafseo można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
• Lek Vafseo można przyjmować w dowolnym momencie przed dializą, w jej trakcie bądź po jej zakończeniu.

Leki wiążące fosforany a lek Vafseo

Jeśli pacjent jest leczony lekami wiążącymi fosforany, które nie zawierają żelaza, takimi jak węglan sewelameru lub octan wapnia, lub lekami zawierającymi wapń, magnez lub glin, lek Vafseo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem lub 2 godziny po zażyciu tych leków.

W przeciwnym razie wadadustat nie zostanie prawidłowo wchłonięty w organizmie. Jeśli leki wiążące fosforany zawierają żelazo, należy zapoznać się z poniższymi informacjami.

Leki zawierające żelazo a lek Vafseo

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające żelazo, powinien przyjmować lek Vafseo co najmniej 1 godzinę przed zażyciem tych leków. Nieprzestrzeganie tych instrukcji będzie skutkowało nieprawidłowym wchłanianiem wadadustatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vafseo

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek lub wyższej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowanie leku Vafseo

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 24 godziny (1 doba), pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć w następnym planowym dniu.
• Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 24 godziny (1 doba), nie przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę w następnym planowym dniu.

Przerwanie stosowania leku Vafseo

W przypadku przerwania stosowania leku Vafseo, występująca u pacjenta niedokrwistość może się pogłębić. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż u 1 pacjenta na 10)

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do wystąpienia:
  • zawału serca (zawału mięśnia sercowego) z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej i (lub) innych częściach ciała, zawroty głowy, duszność, nudności lub wymioty, uczucie lęku;
  • udaru mózgu (epizodu mózgowo-naczyniowego) z objawami takimi jak występujący nagle silny ból głowy, napady drgawkowe, utrata koordynacji, utrata równowagi;
  • skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym w płucach (zatoru tętnicy płucnej) z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców, problemy z oddychaniem, odkrztuszanie krwi;
  • zakrzepu krwi w żyle, np. w nodze (zakrzepicy żył głębokich) z objawami takimi jak bolesne obrzmienie i zaczerwienienie;
  • przemijającego epizodu niedokrwiennego („miniudaru mózgu”) z objawami takimi jak zaburzenia mowy i widzenia oraz drętwienie lub osłabienie twarzy, rąk i nóg;
  • stenozy (zakrzepicy przetoki tętniczo-żylnej i zakrzepicy pomostu tętniczo-żylnego), z objawami takimi fioletowe, obrzmiałe żyły widoczne przez skórę, podobne do żylaków.

Inne możliwe działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka.

Często (mogą występować u maksymalnie 1 pacjenta na 10)

• ból głowy;
• drgawki;
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze);
• nadwrażliwość;
• kaszel;
• zaparcia;
• nudności;
• wymioty;
• ból w nadbrzuszu;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 pacjenta na 100)

• zwiększone stężenie bilirubiny (produktu rozkładu krwinek czerwonych) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vafseo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vafseo

Vafseo 150 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest wadadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg wadadustatu.

Vafseo 300 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest wadadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg wadadustatu.

Vafseo 450 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest wadadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 450 mg wadadustatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobi glikolan sodowy, hypromeloza (E 464), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Vafseo zawiera sód”.

Otoczka tabletki

Poliwinylowy alkohol (E 1203), makrogol (E 1521), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w przypadku tabletek 300 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelazawo-żelazowy tlenek (E 172) (oba tylko w przypadku tabletek 450 mg).

Jak wygląda lek Vafseo i co zawiera opakowanie

Vafseo 150 mg tabletki powlekane to okrągłe, białe tabletki z wytłoczonym napisem „VDT” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Vafseo 300 mg tabletki powlekane to owalne, żółte tabletki z wytłoczonym napisem „VDT” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.

Vafseo 450 mg tabletki powlekane to owalne, różowe tabletki z wytłoczonym napisem „VDT” po jednej stronie i „450” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Vafseo są dostarczane w pudełkach kartonowych zawierających 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/folii aluminiowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Niemcy +49 2371 937-0 +49 2371 937-106 info@medice.de

Wytwórca

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.