Ulotka dołączona do opakowania: Pirfenidone Viatris

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pirfenidone Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Pirfenidone Viatris zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudzenia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone Viatris pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Viatris

Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Pirfenidone Viatris. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas stosowania leku Pirfenidone Viatris może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Pirfenidone Viatris należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Viatris i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Pirfenidone Viatris.
• Lek Pirfenidone Viatris może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
• Lek Pirfenidone Viatris może powodować zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek.
• W związku z leczeniem lekiem Pirfenidone Viatris zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidone Viatris i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Pirfenidone Viatris może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Viatris należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Pirfenidone Viatris.

Dzieci i młodzież

Leku Pirfenidone Viatris nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pirfenidone Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Pirfenidone Viatris.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidone Viatris:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidone Viatris:

• omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie leku Pirfenidone Viatris z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Pirfenidone Viatris.

Ciąża i karmienie piersią

W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Pirfenidone Viatris, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidone Viatris. Nie wiadomo, czy Pirfenidone Viatris przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidone Viatris występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Pirfenidone Viatris zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pirfenidone Viatris

Leczenie lekiem Pirfenidone Viatris powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza albo farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 801 mg/dobę);
• od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 1602 mg/dobę);
• od dnia 15. (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Pirfenidone Viatris wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowane z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidone Viatris

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie zastosowania leku Pirfenidone Viatris

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecana dawka dobowa.

Przerwanie stosowania leku Pirfenidone Viatris

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Pirfenidone Viatris. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Viatris przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza albo farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Viatris i poinformować lekarza:

• Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym leku Pirfenidone Viatris.
• Jeśli wystąpią czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• nudności
• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
• zmęczenie
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• ból głowy
• zawroty głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga i gazy
• testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka skórna
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
• bóle w klatce piersiowej
• oparzenie słoneczne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt medyczny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirfenidone Viatris

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg, 534 mg lub 801 mg pirfenidonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) (patrz punkt 2 „Pirfenidone Viatris zawiera sód”)
• Powidon (E 1201)
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
• Magnezu stearynian (E 572)

Otoczka tabletki

• Alkohol poliwinylowy (E 1203)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol (E 1521)
• Talk (E 553b)

Tabletka powlekana 267 mg

• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tabletka powlekana 534 mg

• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletka powlekana 801 mg

• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Pirfenidone Viatris i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana 267 mg

Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe. Pirfenidone Viatris jest dostępny w blistrach zawierających 63, 90 lub 252 tabletki powlekane, blistrach kalendarzowych zawierających 63 lub 252 tabletki powlekane, lub perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 63 x 1 lub 252 x 1 tabletki powlekane.

Blistry kalendarzowe 267 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby ułatwić pamiętanie o przyjmowaniu dawek trzy razy na dobę:

pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

Tabletka powlekana 534 mg

Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe. Pirfenidone Viatris jest dostępny w blistrach zawierających 21 lub 84 tabletki powlekane, lub perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 21 x 1 tabletek powlekanych.

Tabletka powlekana 801 mg

Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe. Pirfenidone Viatris jest dostępny w blistrach zawierających 84, 90 lub 252 tabletki powlekane, blistrach kalendarzowych zawierających 84 tabletki powlekane, lub perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 84 x 1 tabletki powlekane.

Blistry kalendarzowe 801 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby ułatwić pamiętanie o przyjmowaniu dawek trzy razy na dobę:

pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlandia

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Mylan bvba/sprl
  Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
• Lietuva
  Mylan Healthcare UAB
  Tel: +370 5 205 1288
• България
  Майлан ЕООД
  Тел.: +359 2 44 55 400
• Luxembourg/Luxemburg
  Mylan bvba/sprl
  Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
• Česká republika
  Viatris CZ s.r.o.
  Tel: + 420 222 004 400
• Magyarország
  Mylan EPD Kft.
  Tel.: + 36 1 465 2100
• Danmark
  Viatris ApS
  Tlf: +45 28 11 69 32
• Malta
  V.J. Salomone Pharma Ltd
  Tel: + 356 21 22 01 74
• Deutschland
  Viatris Healthcare GmbH
  Tel: +49 800 0700 800
• Nederland
  Mylan BV
  Tel: +31 (0)20 426 3300
• Eesti
  BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
  Tel: + 372 6363 052
• Norge
  Viatris AS
  Tlf: + 47 66 75 33 00
• Ελλάδα
  Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
  Τηλ: +30 210 993 6410
• Österreich
  Arcana Arzneimittel GmbH
  Tel: +43 1 416 2418
• España
  Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
  Tel: + 34 900 102 712
• Polska
  Mylan Healthcare Sp. z o.o.
  Tel.: + 48 22 546 64 00
• France
  Viatris Santé
  Tél: +33 4 37 25 75 00
• Portugal
  Mylan, Lda.
  Tel: + 351 214 127 200
• Hrvatska
  Viatris Hrvatska d.o.o.
  Tel: +385 1 23 50 599
• România
  BGP Products SRL
  Tel: +40 372 579 000
• Ireland
  Mylan Ireland Limited
  Tel: +353 1 8711600
• Slovenija
  Viatris d.o.o.
  Tel: + 386 1 23 63 180
• Ísland
  Icepharma hf.
  Sími: +354 540 8000
• Slovenská republika
  Viatris Slovakia s.r.o.
  Tel: +421 2 32 199 100
• Italia
  Mylan Italia S.r.l.
  Tel: + 39 02 612 46921
• Suomi/Finland
  Viatris Oy
  Puh/Tel: +358 20 720 9555
• Κύπρος
  Varnavas Hadjipanayis Ltd
  Τηλ: +357 2220 7700
• Sverige
  Viatris AB
  Tel: +46 (0)8 630 19 00
• Latvija
  Mylan Healthcare SIA
  Tel: +371 676 055 80
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Mylan IRE Healthcare Limited
  Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.