Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eltrombopag MSN, 25 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag MSN, 50 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag MSN, 75 mg, tabletki powlekane

Eltrombopagum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eltrombopag MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltrombopag MSN zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to komórki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Lek Eltrombopag MSN jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) (ang. immune (primary) thrombocytopenia, ITP) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.

ITP jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością). Osoby z ITP są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z ITP mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

Lek Eltrombopag MSN może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem. U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Przyjmowanie leku Eltrombopag MSN może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag MSN

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag MSN

• jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Eltrombopag MSN”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Eltrombopag MSN przewyższają ryzyko, pacjent będzie bardzo dokładnie kontrolowany podczas leczenia.
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów.
• jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka).
• jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. myelodysplastic syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag MSN, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby.

Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Eltrombopag MSN, MDS może się nasilić. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

3. Jak stosować lek Eltrombopag MSN

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Eltrombopag MSN, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Eltrombopag MSN pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 50 mg leku Eltrombopag MSN na dobę. W przypadku pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego/południowowschodnioazjatyckiego może być konieczne rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag MSN na dobę.

Zapalenie wątroby typu C

Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag MSN na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego/południowowschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Eltrombopag MSN może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Eltrombopag MSN lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że –

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Eltrombopag MSN
• i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Eltrombopag MSN

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
• mleka lub koktajle mleczne, napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
• leków zobojętniających kwas solny w żołądku, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
• niektórych suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Eltrombopag MSN nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza.

U pacjentów przyjmujących lek Eltrombopag MSN w leczeniu ITP lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak lek Eltrombopag MSN mogą nasilić ten objaw. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:

• obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Zaburzenia czynności wątroby

Lek Eltrombopag MSN może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób. Inne problemy dotyczące wątroby są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń czynności wątroby:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu

należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia

Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag MSN, liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag MSN. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag MSN.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag MSN wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.

5. Jak przechowywać lek Eltrombopag MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć lek i, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltrombopag MSN

Substancją czynną leku jest eltrombopag.

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą, w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu.

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą, w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu.

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą, w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), powidon (E 1201), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki:

[25 mg]: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

[50 mg]: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), lak glinowy indygotyny (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

[75 mg]: hypromeloza (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Eltrombopag MSN i co zawiera opakowanie

Lek Eltrombopag MSN, 25 mg, tabletki powlekane to jasnopomarańczowe do pomarańczowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „ME” po jednej stronie i „13” po drugiej stronie.

Lek Eltrombopag MSN, 50 mg, tabletki powlekane to jasnoniebieskie do niebieskich, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „ME” po jednej stronie i „14” po drugiej stronie.

Lek Eltrombopag MSN, 75 mg, tabletki powlekane to brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „ME” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane dostarczane są w blistrach aluminiowych w tekturowym pudełku zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28 tabletek powlekanych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000, Malta

tel.: (+48) 699 711 147

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Importer: Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Eltrombopag MSN

Chorwacja: Eltrombopag MSN 25 mg filmom obložene, Eltrombopag MSN 50 mg filmom obložene, Eltrombopag MSN 75 mg filmom obložene

Słowenia: Eltrombopag MSN 25 mg filmsko obložene tablete, Eltrombopag MSN 50 mg filmsko obložene tablete, Eltrombopag MSN 75 mg filmsko obložene tablete

Rumunia: Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate, Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate, Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate

Polska: Eltrombopag MSN

Bułgaria: Елтромбопаг MSN 25 mg филмирани таблетки, Елтромбопаг MSN 50 mg филмирани таблетки, Елтромбопаг MSN 75 mg филмирани таблетки

Estonia: Eltrombopag MSN

Węgry: Eltrombopag MSN 25 mg filmtabletta, Eltrombopag MSN 50 mg filmtabletta, Eltrombopag MSN 75 mg filmtabletta

Litwa: Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės, Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės, Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės

Słowacja: Eltrombopag MSN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: