Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kelzy PR, 2 mg + 0,02 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kelzy PR i w jakim celu się go stosuje

Lek Kelzy PR jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, o nazwie dienogest i etynyloestradiol. 4 zielone tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są „tabletkami placebo”. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kelzy PR

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Zanim pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy też ciśnienie tętnicze krwi oraz, zależnie od indywidualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie innych badań.

W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Kelzy PR lub w których skuteczność leku Kelzy PR może być zmniejszona. W tych sytuacjach, pacjentka nie powinna współżyć płciowo lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcji.

Nie należy stosować tzw. kalendarzyka ani metody termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Kelzy PR wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i właściwości śluzu szyjkowego.

Lek Kelzy PR, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne — nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Kelzy PR:

Nie należy stosować leku Kelzy PR, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi;
• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• kiedykolwiek w przeszłości pacjentka miała zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy;
• u pacjentki występują obecnie (lub występowały w przeszłości) łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór zależny od hormonów płciowych;
• u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

Jeżeli podczas stosowania leku Kelzy PR wystąpi którakolwiek z powyższych sytuacji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Kelzy PR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kelzy PR codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałkami.

W celu pomocy pacjentce w przestrzeganiu przyjmowania tabletek, każde opakowanie leku Kelzy PR zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia.

Podczas 4 dni, kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo, powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia).

Jeżeli pacjentka stosuje lek Kelzy PR w powyższy sposób, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest również w ciągu 4 dni, w których stosuje się tabletki placebo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Kelzy PR, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach lub zakrzepów krwi w tętnicach.

Ciężkie działania niepożądane

Szczegółowe informacje na temat ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku lub związane z nimi objawy opisano w punkcie 2.

Inne możliwe działania niepożądane

W badaniach klinicznych leku Kelzy PR obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione według częstości ich występowania:

• Często występujące działania niepożądane: zakażenia pochwy, zmiany popędu płciowego, ból głowy, nudności, ból brzucha, trądzik, uczucie dyskomfortu lub ból piersi.
• Niezbyt często występujące działania niepożądane: zakażenie dróg moczowych, niedoczynność tarczycy, zmiany apetytu, obniżony nastrój, depresja, stany lękowe.
• Rzadko występujące działania niepożądane: zapalenie błony bębenkowej, opryszczka narządów płciowych, łagodny nowotwór piersi, zmniejszenie liczby leukocytów.

5. Jak przechowywać lek Kelzy PR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kelzy PR:

• Białe tabletki: Substancjami czynnymi leku są dienogest i etynyloestradiol.
• Zielone tabletki: Nie zawierają substancji czynnych.

Jak wygląda lek Kelzy PR i co zawiera opakowanie: Lek Kelzy PR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]