Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Tardysol, 20 mg/ml, roztwór doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tardysol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy i dla dorosłych. Lek Tardysol zawiera żelazo. Lek stosuje się:

• jeśli w organizmie pacjenta stwierdzony został niedobór żelaza (zwany również niedokrwistością z niedoboru żelaza);
• w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, gdy dieta nie może zapewnić wystarczającej ilości żelaza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardysol

Kiedy nie przyjmować leku Tardysol

• jeśli pacjent ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma w organizmie więcej żelaza niż potrzebuje;
• jeśli pacjent ma rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄC YCH TEGO LEKU NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardysol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przyjmuje lek Tardysol z powodu niedoboru żelaza, lekarz zbada również przyczynę tego niedoboru, aby można go było leczyć.
• Jeśli niedobór żelaza u pacjenta ma związek z chorobą zapalną, leczenie lekiem Tardysol nie będzie skuteczne.

Dzieci: Lek Tardysol jest wskazany do stosowania u dzieci powyżej 2 lat i u dorosłych.

Lek Tardysol a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Tardysol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli pacjent przyjmuje lek Tardysol w celu leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza:

• Dzieci o masie ciała od 15 do 20 kg: zwykle stosowana dawka to 30 do 40 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała od 20 do 35 kg: zwykle stosowana dawka to 40 do 50 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała powyżej 35 kg, młodzież i dorośli: zwykle stosowana dawka to 50 do 100 mg raz na dobę.

Dla pacjentek w ciąży przyjmujących lek Tardysol w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza: zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

Dawkę odmierza się bezpośrednio pipetą z podziałką (patrz rysunki objaśniające).

Jak przygotować i przyjmować dawkę leku

Ten lek należy przyjmować doustnie. Jeśli rozcieńczy się go w ½ szklanki wody, należy go podać natychmiast po rozcieńczeniu. Lek należy podawać jakiś przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zaparcie
• Biegunka
• Powiększenie brzucha
• Ból brzucha
• Zmiana zabarwienia stolca
• Nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• Nieprawidłowe stolce
• Ból i odczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność)
• Wymioty
• Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka
• Świąd
• Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana

• Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• Wysypka skórna ze świądem (pokrzywka)
• Przebarwienia zębów
• Przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Tardysol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki roztwór można przechowywać przez 2 miesiące. Lek należy przechowywać w pudełku tekturowym z dala od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tardysol:

• Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg żelaza elementarnego w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego.
• Inne składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), aromat pomarańczowy*, kwas siarkowy, sodu propionian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

* Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan, cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Tardysol i co zawiera opakowanie:

• Ten lek jest roztworem o barwie żółtej do pomarańczowej.
• 90 ml roztworu doustnego w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
• Opakowanie zewnętrzne zawiera pipetę o pojemności 5 ml z podziałką od 10 do 100 mg (oznaczenie co 10 mg), umożliwiającą podanie doustne.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Tardysol
• Chorwacja: Tardyferon
• Estonia: Tardysol
• Francja: Tardyferon
• Grecja: Tardy-Fer
• Holandia: Tardysol
• Litwa: Tardyliq
• Łotwa: Tardysol
• Luksemburg: Tardysol
• Słowenia: Tardyferon

Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Francja

Wytwórca: Pierre Fabre Medicament Production, Site Progipharm, Rue du Lycée, 45500 Gien, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o., ul. Belwederska 20/22, 00-762 Warszawa, tel. 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: