Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Tardysol Baby, 20 mg/ml, roztwór doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tardysol Baby i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Lek Tardysol Baby zawiera żelazo. Lek stosuje się u dzieci z niedoborem żelaza (zwanym również niedokrwistością z niedoboru żelaza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardysol Baby

Kiedy nie podawać leku Tardysol Baby

• jeśli dziecko ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w organizmie dziecka jest więcej żelaza niż ono potrzebuje;
• jeśli u dziecka stwierdzono rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄC YCH TEGO LEKU NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Tardysol Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli dziecko otrzymuje lek Tardysol Baby z powodu niedoboru żelaza, lekarz zbada również przyczynę tego niedoboru, aby można go było leczyć.
• Jeśli niedobór żelaza u dziecka ma związek z chorobą zapalną, leczenie lekiem Tardysol Baby nie będzie skuteczne.

3. Jak stosować lek Tardysol Baby

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka leku Tardysol Baby w leczeniu niedoboru żelaza:

• Dzieci o masie ciała od 7 do 10 kg: zwykle stosowana dawka to 7 do 20 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg: zwykle stosowana dawka to 10 do 30 mg raz na dobę.

Dawkę odmierza się bezpośrednio pipetą z podziałką (patrz rysunki objaśniające).

Jak przygotować i podać dawkę leku

Ten lek należy podawać doustnie, jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku, w tym także przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Czas trwania leczenia

Jeśli dziecko otrzymuje lek w celu leczenia niedoboru żelaza, czas trwania leczenia musi być wystarczająco długi, aby skorygować ten niedobór i uzupełnić zapasy żelaza w organizmie. Leczenie może trwać od 3 do 6 miesięcy, a nawet dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie u dziecka następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zaparcie
• Biegunka
• Powiększenie brzucha
• Ból brzucha
• Zmiana zabarwienia stolca
• Nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• Nieprawidłowe stolce
• Ból i odczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność)
• Wymioty
• Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka
• Świąd
• Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana

• Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• Wysypka skórna ze świądem (pokrzywka)
• Przebarwienia zębów
• Przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Tardysol Baby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki roztwór można przechowywać przez 1 miesiąc. Lek należy przechowywać w pudełku tekturowym z dala od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tardysol Baby:

• Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego.
• Inne składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), aromat pomarańczowy*, kwas siarkowy, sodu propionian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

* Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan, cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Tardysol Baby i co zawiera opakowanie:

• Ten lek jest roztworem o barwie żółtej do pomarańczowej.
• 45 ml roztworu doustnego w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
• Opakowanie zewnętrzne zawiera pipetę o pojemności 2 ml z podziałką od 5 do 30 mg (oznaczenie co 5 mg), umożliwiającą podanie doustne.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Tardyneo
• Francja: Tardyferon
• Holandia: Tardyneo
• Luksemburg: Tardyneo

Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Francja.

Wytwórca: Pierre Fabre Medicament Production, Site Progipharm, Rue du Lycée, 45500 Gien, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o., ul. Belwederska 20/22, 00-762 Warszawa, tel. 22 559 63 60.