Ulotka dołączona do opakowania: Pemetrexed Baxter

Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Baxter 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Pemetrexed Baxter 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pemetrexed Baxter i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Baxter to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed Baxter w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Baxter w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek Pemetrexed Baxter może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed Baxter stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Baxter

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Baxter

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed Baxter.
• u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Baxter należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku Pemetrexed Baxter.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Baxter.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Baxter.

Dzieci i młodzież

Leku Pemetrexed Baxter nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pemetrexed Baxter a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).

Ciaża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Baxter w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Pemetrexed Baxter należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Baxter oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Baxter może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

Lek Pemetrexed Baxter zawiera sód

Pemetrexed Baxter 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pemetrexed Baxter 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Pemetrexed Baxter

Dawka leku Pemetrexed Baxter wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.

Lek Pemetrexed Baxter zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Baxter w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym, około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Baxter. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Baxter, w dniu wlewu i następnego dnia.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze doustny kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Baxter.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Gorączka lub zakażenie (odpowiednio, częste lub bardzo częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia.
• Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).

Inne możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Baxter:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi
• Gorączka ze niskim stężeniem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na fiolce i pudełku po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Baxter

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Lek Pemetrexed Baxter zawiera sód”).

Jak wygląda lek Pemetrexed Baxter i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Baxter ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w szklanej fiolce z gumowym korkiem 10 ml lub 50 ml. Jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Holandia

Wytwórca

Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 33790. Halle/Westfalen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: < { MM/RRRR }>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Baxter, jaka będzie potrzebna.
3. Pemetrexed Baxter 100 mg: Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących.
4. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającego substancji konserwujących.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.