Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje

Tabletka Tolutris zawiera trzy substancje czynne: telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, których działanie polega na rozkurczeniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Tolutris jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób po zastosowaniu jednocześnie wszystkich substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolutris

Kiedy nie stosować leku Tolutris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia.
• Po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Tolutris we wczesnym okresie ciąży).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
• Jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca lub wstrząs kardiogenny.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Tolutris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
• choroba nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej,
• choroba wątroby,
• problemy dotyczące serca, w tym niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca,
• cukrzyca,
• dna moczanowa,
• zwiększone stężenie aldosteronu,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• nowotwór złośliwy skóry.

Podczas przyjmowania leku Tolutris należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

3. Jak stosować lek Tolutris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolutris to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tolutris można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tolutris przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Tolutris z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolutris

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Tolutris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tolutris

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tolutris

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica,
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry,
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
• zapalenie trzustki.

Możliwe działania niepożądane leku Tolutris:

Bardzo częste działania niepożądane

Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).

Częste działania niepożądane

• Zawroty głowy,
• nudności,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• ból głowy,
• senność,
• kołatanie serca,
• duszność,
• zaczerwienienie twarzy,
• ból brzucha,
• zmiana rytmu wypróżnień,
• biegunka,
• zaparcia,
• niestrawność,
• zmęczenie,
• osłabienie,
• zaburzenia widzenia,
• podwójne widzenie,
• obrzęk kostek,
• kurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane

Zmniejszenie lub zwiększenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia, uczucie wirowania, przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, ból pleców, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek, spowolnienie akcji serca, zaburzenia czynności nerek, kaszel, zmiany nastroju, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, brak odczuwania bólu, szumy uszne, kichanie i katar.

Rzadkie działania niepożądane

Zapalenie płuc, aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, zaczerwienienie skóry, reakcje alergiczne, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych, wzrost pH, ostra niewydolność oddechowa, zmniejszona liczba białych krwinek, duże stężenie cukru we krwi, zaburzenia nerwów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg, zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, ograniczenie widzenia i ból oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Tolutris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolutris:

• Substancjami czynnymi leku są telmisartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd.
• Pozostałe składniki to: powidon K30, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, meglumina, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Tolutris i co zawiera opakowanie:

• Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki.
• Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki.
• Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki.
• Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Portugalia Tolutris, Litwa, Słowenia Tolvecom, Republika Czeska, Słowacja, Węgry Tolvecamo.