Tamsulosin Aristo – Ulotka informacyjna

Informacja dla użytkownika

Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Tamsulosin Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Tamsulosin Aristo jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptora adrenergicznego typu alfa 1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego (prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając tym samym przepływ moczu przez cewkę moczową. Dodatkowo zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Tamsulosin Aristo jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Dolegliwości te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy, potrzebę częstego oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aristo

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aristo

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
jeśli u pacjenta wystąpi omdlenie spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi przy zmianie pozycji (siadanie lub wstawanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aristo należy omówić to z lekarzem.

Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony.
Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić omdlenie.
Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma), należy poinformować okulistę, że w przeszłości stosowało się, obecnie się stosuje lub planuje się stosować lek Tamsulosin Aristo.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Tamsulosin Aristo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji pacjentów.

Lek Tamsulosin Aristo a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku Tamsulosin Aristo z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora adrenergicznego typu alfa 1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Tamsulosin Aristo z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, łącznie z tymi, które wydawane są bez recepty.

Tamsulosin Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Tamsulosin Aristo musi być przyjmowany po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Należy unikać spożywania alkoholu przed lub w trakcie stosowania leku Tamsulosin Aristo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Tamsulosin Aristo nie jest wskazany do stosowania u kobiet, więc informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią nie są istotne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub urządzeń. Należy jednak pamiętać, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i w takim przypadku nie należy podejmować czynności wymagających koncentracji uwagi.

3. Jak stosować lek Tamsulosin Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę trzeba połykać w całości, nie należy jej kruszyć ani żuć. Zazwyczaj lek Tamsulosin Aristo jest przepisywany do stosowania przez dłuższy czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamsulosin Aristo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aristo

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tamsulosin Aristo może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca z uczuciem omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tamsulosin Aristo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Tamsulosin Aristo

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dzienną dawkę leku Tamsulosin Aristo zgodnie z zaleceniami, może ją przyjąć później, tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w danym dniu, należy po prostu kontynuować przyjmowanie kapsułki zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tamsulosin Aristo

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Tamsulosin Aristo mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym należy stosować lek Tamsulosin Aristo tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (1-10%):

Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.
Zaburzenia wytrysku. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego. Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niezbyt często (0,1-1%):

Ból głowy, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, katar, biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, uczucie osłabienia, wysypka, swędzenie i miejscowe zapalenie skóry.

Rzadko (0,01-0,1%):

Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała, trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna.

Bardzo rzadko (<0,1%):

Priapizm, wysypka, stan zapalny i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Częstość nieznana:

Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, ciężkie reakcje skórne, nieprawidłowe, nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu.

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Aristo

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Aristo

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian, polisorbat 80, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tamsulosin Aristo i co zawiera opakowanie

Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde to kapsułki w twardej otoczce, o wymiarach 15,9 mm ± 0,3 mm, składające się z dwóch części: żółtego wieczka i białego korpusu, zawierające białe lub białawe peletki.

Produkt leczniczy Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlin, Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A., Calle De La Solana 26, 28850, Torrejón de Ardoz (Madrid), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tamsulosin Aristo
Austria: Tamsulosin Aristo
Czechy: Tamsulosin Aristo
Hiszpania: Tamsulosina Aristo
Włochy: Tamsulosina Aristogen
Holandia: Tamsulosine Aristo 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Polska: Tamsulosin Aristo