Ulotka informacyjna – Florfeksyl 300 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Florfeksyl 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Florfenikol 300 mg

Substancje pomocnicze:

• N-metylopirolidon 250.0 mg
• Glikol propylenowy
• Makrogol 300

Klarowny, żółty roztwór, bez widocznych cząstek.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, świnie.

4. Wskazania lecznicze

Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwych na florfenikol.

Owce: Leczenie infekcji układu oddechowego owiec wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida wrażliwych na florfenikol.

Świnie: Leczenie ostrych ognisk chorób układu oddechowego świń powodowanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych buhajów i tryków przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Nie przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

• Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało określone u owiec w wieku poniżej 7 tygodni.
• Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
• Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
• Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna się opierać na lokalnych danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

• Produkt może powodować nadwrażliwość (alergię).
• Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol, glikol polietylenowy lub glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
• W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

• Anafilaksja
• Anoreksja (zmniejszenie apetytu) i rozluźnienie kału
• Zmiany zapalne w miejscu iniekcji

Owce:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

• Anoreksja (zmniejszenie apetytu)
• Zmiany zapalne w miejscu iniekcji

Świnie:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

• Przemijająca biegunka i/lub zmiany w okolicy odbytu
• Gorączka (40ºC) z towarzyszącą umiarkowaną depresją lub umiarkowaną dusznością

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Bydło: podanie domięśniowe lub podskórne

Owce, świnie: podanie domięśniowe

Leczenie:

• Bydło: Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu/15 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 48 godzin przy użyciu igły 16G.
• Owce: Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu/15 kg masy ciała) raz dziennie przez trzy kolejne dni.
• Świnie: Podanie domięśniowe: 15 mg florfenikolu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu/20 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 48 godzin w mięśnie szyi, przy użyciu igły 16G.

9. Okresy karencji

Okres karencji:

• Bydło: Podanie domięśniowe (20 mg/kg m.c., dwukrotnie): 30 dni
• Owce: 39 dni
• Świnie: 18 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

10. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”.

11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych.

12. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

13. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml
• Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml

14. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

09/2023

15. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska

Tel.: +48 81 445 23 00

E-mail: pharmacovigilance@vet-agro.pl