PreHevbri, zawiesina do wstrzykiwań – informacja dla użytkownika

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana, adsorbowana)

Szczepionka ta będzie dodatkowo monitorowana. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest szczepionka PreHevbri i w jakim celu się ją stosuje

PreHevbri jest szczepionką zapobiegającą zakażeniu powodowanemu przez wirus zapalenia wątroby typu B. Stosuje się ją u osób dorosłych w celu ochrony przed wszystkimi znanymi typami wirusa zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka PreHevbri może także chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D, które może występować wyłącznie u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą zakaźną wątroby wywoływaną przez wirus. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować poważne problemy z wątrobą, takie jak „marskość wątroby” (bliznowacenie tkanek wątroby) lub rak wątroby.
• Niektóre osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B stają się nosicielami, co oznacza, że mogą nie czuć się chore, ale wirus wciąż znajduje się w ich organizmie i nadal mogą zakażać innych ludzi.
• Choroba rozprzestrzenia się w wyniku przedostania się do organizmu wirusa zapalenia wątroby typu B poprzez kontakt z zakażonymi płynami ustrojowymi, takimi jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie lub ślina. Matka, która jest nosicielem wirusa, może również przekazać wirusa dziecku podczas porodu.
• Głównymi objawami choroby są łagodne objawy grypowe (takie jak ból głowy i gorączka, uczucie silnego zmęczenia, ciemny mocz, jasny stolec [kał] oraz zażółcenie skóry i oczu [żółtaczka]). Jednak niektóre osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie wyglądają na chore ani nie czują się chore.

Jak działa szczepionka PreHevbri

Podanie pacjentowi szczepionki PreHevbri pomaga naturalnemu systemowi obronnemu organizmu (układowi immunologicznemu) wytworzyć swoistą ochronę (przeciwciała) przed wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Szczepionka PreHevbri zawiera substancję (zwaną „adsorbentem”), która zwiększa wytwarzanie przeciwciał w organizmie i wydłuża czas trwania ochrony.
• Do zapewnienia pełnej ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B wymagane jest podanie trzech wstrzyknięć szczepionki PreHevbri.
• Szczepionka PreHevbri nie jest stosowana w leczeniu osób, które są już zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym wszystkich którzy zostali wcześniej zakażeni i obecnie są nosicielami wirusa.
• PreHevbri jest szczepionką trzyantygenową, która zawiera niewielkie ilości trzech antygenów (pre-S1, pre-S2, S) z zewnętrznej otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B. Ta zewnętrzna otoczka nie jest zakaźna i nie może wywołać choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki PreHevbri

Kiedy NIE wolno przyjmować szczepionki PreHevbri:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk, zamroczenie, szybkie bicie serca, potliwość i utratę przytomności;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Nie wolno przyjmować szczepionki PreHevbri, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości przed przyjęciem szczepionki PreHevbri należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka upewnią się, że odpowiednie leczenie będzie łatwo dostępne na wypadek wystąpienia nagłej i rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk, zamroczenie, szybkie bicie serca, potliwość i utrata przytomności) po podaniu szczepionki. Reakcja ta może wystąpić po wstrzyknięciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki PreHevbri. Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po podaniu szczepionki, ponieważ mogą one oznaczać zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
• Po każdym wkłuciu igły lub nawet przed wkłuciem może wystąpić omdlenie, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zemdlał podczas wcześniejszego wstrzyknięcia.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, ponieważ mogą oni odroczyć szczepienie do czasu, gdy pacjent poczuje się lepiej. Lekkie zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecydują, czy w tej sytuacji pacjent może zostać zaszczepiony.
• Jeśli liczba płytek krwi u pacjenta jest zmniejszona lub występują u niego jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi, po wstrzyknięciu może pojawić się krwawienie lub wylew podskórny (siniak). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych zaburzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
• Szczepionka PreHevbri może nie zapobiec zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w momencie podawania szczepionki występowało nierozpoznane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Tak jak w przypadku każdej szczepionki, PreHevbri może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
• Szczepionka PreHevbri nie chroni przed innymi zakażeniami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, C i E.
• U osób dializowanych z powodu choroby nerek lub u osób z osłabionym układem odpornościowym lekarz może uznać za konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy szczepionka zadziałała wystarczająco dobrze, aby zapewnić ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek obaw lub wątpliwości związanych z którymkolwiek z powyższych przypadków, przed przyjęciem szczepionki PreHevbri należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Szczepionka PreHevbri nie została w pełni zbadana u dzieci w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Szczepionka PreHevbri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oprócz szczepionki PreHevbri można podać immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Zapewni to natychmiastową, krótkotrwałą ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka upewnią się, że dwa wstrzyknięcia zostaną podane w różnych częściach ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy szczepionka PreHevbri przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, czy ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią przewyższają korzyść ze szczepienia i czy należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka PreHevbri miała jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, ból głowy lub zawroty głowy po przyjęciu szczepionki, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki znów nie poczuje się dobrze.

Szczepionka PreHevbri zawiera sód i potas

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionka jest „wolna od sodu”.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionka jest „wolna od potasu”.

3. Jak podawana jest szczepionka PreHevbri

Szczepionka PreHevbri będzie podana we wstrzyknięciu przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Szczepionkę zazwyczaj wstrzykuje się domięśniowo w górną część ramienia.

Pacjent otrzyma łącznie trzy wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie będzie podane podczas oddzielnej wizyty:

• pierwsze wstrzyknięcie: w terminie uzgodnionym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką;
• drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu;
• trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Zalecana dawka w przypadku każdego wstrzyknięcia to 10 mikrogramów (1 ml zawiesiny do wstrzykiwań).

Pominięcie planowej dawki szczepionki PreHevbri

W przypadku pominięcia planowej dawki należy umówić się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na kolejną wizytę w celu przyjęcia pominiętej dawki.

Należy upewnić się, że pacjent otrzymał pełny cykl trzech wstrzyknięć, inaczej może nie być w pełni chroniony.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie silnego zmęczenia;
• ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia;
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
• ból mięśni;
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka;
• nudności lub wymioty;
• ból brzucha;
• zaczerwienienie, siniak lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• wysypka;
• zawroty głowy;
• ból stawów;
• gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• powiększenie węzłów chłonnych;
• pokrzywka lub swędzenie skóry;
• nagłe zaczerwienienie skóry lub uderzenia gorąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę PreHevbri

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka PreHevbri

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

• Substancje czynne: 10 mikrogramów antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (S [83%], pre-S2 [11%] i pre-S1 [6%])^1,2
• ¹ Adsorbowane na 500 mikrogramach Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego
• ² Wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka PreHevbri i co zawiera opakowanie

Szczepionka PreHevbri jest przezroczystą, bezbarwną zawiesiną z drobnym białym osadem. Po wstrząśnięciu fiolką tworzy się lekko biała, nieprzezroczysta zawiesina.

Szczepionka PreHevbri jest dostępna w fiolkach zawierających 1 ml. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 fiolek jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

VBI Vaccines B.V.
Delflandlaan 1
Queen’s Tower, No. 714
1062EA Amsterdam
Holandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, D13 WC83
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przechowywanie

• Fiolki należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.

Przygotowanie

• Szczepionkę należy stosować w warunkach aseptycznych.
• Po zmieszaniu zawiesina jest lekko biała, nieprzezroczysta. Po osadzeniu się roztwór jest klarowny i bezbarwny z białym osadem na dnie.
• Przed podaniem zawiesinę należy obejrzeć. W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i (lub) zmian w wyglądzie należy wyrzucić szczepionkę.
• Przed podaniem należy dobrze wstrząsnąć fiolkę.

Podawanie

• Szczepionkę PreHevbri należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
• Nie należy wstrzykiwać szczepionki PreHevbri w mięsień pośladkowy ani śródskórnie lub do naczyń krwionośnych.
• Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Nie mieszać szczepionki PreHevbri z innymi produktami leczniczymi.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.