Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Kinpeygo 4 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Kinpeygo i w jakim celu się go stosuje

Lek Kinpeygo zawiera substancję czynną budezonid, kortykosteroid, który działa głównie miejscowo w jelicie, powodując zmniejszenie stanu zapalnego związanego z pierwotną nefropatią IgA.

Lek Kinpeygo jest stosowany w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinpeygo

Kiedy nie przyjmować leku Kinpeygo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie czynności wątroby, którą lekarz określił jako „ciężkie”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kinpeygo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta zaplanowano zabieg chirurgiczny;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno kortykosteroidy;
• jeśli u pacjenta niedawno stwierdzono zakażenie;
• jeśli u pacjenta występuje aktywna lub utajona gruźlica, nieleczone zakażenia grzybicze lub bakteryjne, układowe zakażenie wirusowe lub pasożytnicze bądź zakażenie oka wirusem opryszczki pospolitej;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jeśli członek jego rodziny chorował na cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występuje kruchość kości (osteoporoza);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub zaćma, albo członek rodziny pacjenta chorował na jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być u niego zwiększone. Lekarz prowadzący podejmie decyzję dotyczącą zastosowania odpowiednich środków i ustali, czy mimo to pacjent może przyjmować ten lek.

Zwracanie uwagi na działania niepożądane

W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy zgłosić się do lekarza. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Ospa wietrzna lub odra

Choroby takie jak ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u osób przyjmujących ten lek. Jeśli pacjent jeszcze nie chorował na te choroby, powinien unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną lub odrę w czasie przyjmowania tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że zaraził się ospą wietrzną lub odrą w czasie przyjmowania tego leku.

Badania czynności nadnerczy

Lek Kinpeygo może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Kinpeygo.

Dzieci i młodzież

Lek Kinpeygo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kinpeygo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.

Wynika to z faktu, lek Kinpeygo w kapsułkach może wpływać na działanie pewnych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kinpeygo w kapsułkach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez grzyby;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane „inhibitorami proteazy” – takie jak rytonawir, indynawir i sakwinawir;
• erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• cyklosporyna – stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego;
• karbamazepina – stosowana w leczeniu padaczki i nerwobólu;
• glikozydy nasercowe – takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki moczopędne – stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kinpeygo.

Stosowanie leku Kinpeygo z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Kinpeygo nie jeść grejpfrutów i nie pić soku grejpfrutowego. Może to wpłynąć na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować tego leku w okresie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy powinna kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia piersią, czy przerwać leczenie na czas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przewiduje się, że lek Kinpeygo nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Kinpeygo zawiera sacharozę

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Kinpeygo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek

Zalecana dawka leku Kinpeygo to 16 mg (4 kapsułki leku Kinpeygo po 4 mg) raz na dobę.

Lek należy przyjmować rano, co najmniej godzinę przed posiłkiem.

• Połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Nie należy otwierać, rozgniatać i żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie leku. Kapsułki mają specjalną powłokę zapewniającą uwalnianie leku we właściwym odcinku jelita.

Gdy leczenie ma być zakończone, lekarz zmniejszy dawkę do 8 mg (2 kapsułki leku Kinpeygo po 4 mg) raz na dobę w okresie ostatnich 2 tygodni terapii. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę tę można następnie zmniejszyć do 4 mg (1 kapsułka leku Kinpeygo 4 mg) raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kinpeygo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kinpeygo należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie tekturowe.

Jeśli pacjent długotrwale przyjmował dawkę większa niż zalecana, mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Kinpeygo

W przypadku pominięcia dawki leku Kinpeygo należy odczekać i przyjąć lek następnego dnia jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kinpeygo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Kinpeygo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku mogą wystąpić dolegliwości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie przyjmowania tego leku wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka lub świąd skóry
• Trądzik
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Obrzęk rąk lub nóg – taki jak obrzęk kostek
• Obrzęk twarzy
• Cechy cushingoidalne, takie jak zaokrąglona twarz, zwiększone owłosienie ciała i przyrost masy ciała
• Niestrawność
• Skurcze mięśni
• Przyrost masy ciała
• Cukrzyca
• Wzrost liczby białych krwinek (wykryty w badaniach krwi)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kinpeygo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kinpeygo

• Substancją czynną leku jest budezonid. Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 4 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: Granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol, kwas cytrynowy jednowodny, etyloceluloza, trójglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy (patrz także punkt 2 „Lek Kinpeygo zawiera sacharozę”).
  • Otoczka kapsułki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimery kwas metakrylowy– metakrylan metylu, talk, sebacynian dibutylu,
  • Farby drukarskiej: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Kinpeygo i co zawiera opakowanie

Kinpeygo 4 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu to białe, powlekane, nieprzezroczyste kapsułki o wielkości 19 mm z nadrukiem „CAL10 4MG” czarnym atramentem.

Kapsułki są dostarczane w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym polipropylenowym zamknięciem z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci i uszczelką indukcyjną.

Lek ten jest dostępny w butelkach zawierających 28, 100, 120 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 360 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 3 butelki, z których każda zawiera 120 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118. Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879. AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Holandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118. Bad Vilbel
Germany

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tlf: +45 44859999
Tel: + 356 21337008

Data ostatniej aktualizacji ulotki

‌ ANEKS IV
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWU ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji budezonid (wyłącznie w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej ze wskazaniem w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA), wnioski naukowe PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących hipokaliemii pochodzących z badań klinicznych i jednego zgłoszenia spontanicznego, oraz z uwagi na możliwy mechanizm działania, PRAC uważa, że związek przyczynowo-skutkowy między budezonidem (w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej ze wskazaniem w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA) a hipokaliemią jest co najmniej prawdopodobny. PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających budezonid (dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej ze wskazaniem w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA) powinny zostać odpowiednio zmienione.

Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących budezonidu (wyłącznie w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej ze wskazaniem w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA) CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną budezonid (wyłącznie w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej ze wskazaniem w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA) pozostaje niezmieniony po wprowadzeniu proponowanych zmian do druków informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.