Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BroPair Spiromax 12,75 mikrogramów/100 mikrogramów proszek do inhalacji salmeterol/flutykazonu propionian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek BroPair Spiromax i w jakim celu się go stosuje

Lek BroPair Spiromax zawiera 2 substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian:

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają, by drogi oddechowe pozostawały otwarte. Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie salmeterolu utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lek BroPair Spiromax jest stosowaniy w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.

BroPair Spiromax pomaga zapobiegać wystąpieniu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować go do złagodzenia napadu astmy. W przypadku napadu astmy należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy („ratunkowy”), takim jak salbutamol. Zawsze należy mieć przy sobie inhalator z szybko działającym lekiem „ratunkowym”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BroPair Spiromax

Kiedy nie stosować leku BroPair Spiromax

• jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BroPair Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nierówne lub szybkie bicie serca;
• nadczynność tarczycy;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• cukrzyca (BroPair Spiromax może zwiększać stężenie cukru we krwi);
• małe stężenie potasu we krwi;
• gruźlica obecnie lub w wywiadzie, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

BroPair Spiromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek BroPair Spiromax może nie być odpowiedni do stosowania z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku BroPair Spiromax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, takich jak dusznica bolesna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku BroPair Spiromax, w tym nierównego bicia serca, lub nasilać działania niepożądane.
• Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu). Niedawne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko wpływu leku BroPair Spiromax na nadnercza poprzez zmniejszenie ilości hormonów steroidowych wytwarzanych przez te narządy (zahamowanie czynności nadnerczy).
• Diuretyki, czyli leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina i teofilina. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku BroPair Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek BroPair Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek BroPair Spiromax zawiera laktozę

Każda dawka leku zawiera około 5,4 miligrama laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek BroPair Spiromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Lek BroPair Spiromax jest przeznaczony do długotrwałego regularnego stosowania. Należy stosować go codziennie, by utrzymywać objawy astmy pod kontrolą. Nie należy stosować więcej niż zalecana dawka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać przyjmowania leku BroPair Spiromax ani zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek BroPair Spiromax należy wdychać przez usta.

Lekarz lub pielęgniarka pomoże pacjentowi w radzeniu sobie z astmą. Lekarz lub pielęgniarka zmieni lek wziewny, jeśli pacjent będzie potrzebować innej dawki w celu odpowiedniej kontroli objawów astmy. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji zleconych przez lekarza lub pielęgniarkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli objawy astmy lub problemy z oddychaniem nasilą się, należy natychmiast poinformować lekarza. Nasilenie świszczącego oddechu, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub wystąpienie potrzeby częstszego stosowania szybko działającego leku łagodzącego objawy, może oznaczać, że astma nasila się i może dojść do poważnego pogorszenia stanu pacjenta. Należy kontynuować stosowanie leku BroPair Spiromax bez zwiększania liczby przyjmowanych inhalacji. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia

Szkolenie

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni przeszkolić pacjenta z zakresu stosowania inhalatora, w tym jak skutecznie przyjąć dawkę w inhalacji. Szkolenie to jest ważne, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie otrzymał szkolenia, przed pierwszym użyciem powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty z prośbą o zademonstrowanie, jak prawidłowo stosować inhalator.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni również co jakiś czas sprawdzić, czy pacjent stosuje urządzenie Spiromax prawidłowo i zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent nie stosuje inhalatora leku BroPair Spiromax prawidłowo lub jeśli nie wykona wystarczająco mocnego wdechu, pacjent może nie przyjmować wystarczającej dawki leku do płuc. Oznacza to, że lek nie będzie kontrolować astmy tak dobrze, jak powinien.

Przygotowanie inhalatora leku BroPair Spiromax

Przed pierwszym zastosowaniem inhalatora leku BroPair Spiromax należy go przygotować do użycia w następujący sposób:

• Sprawdzić wskaźnik dawek, aby upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
• Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
• Nie ma konieczności wstrząsania inhalatorem przed użyciem.

Jak przyjmować inhalację

1. Przytrzymać inhalator tak, aby półprzezroczysta, żółta nasadka ustnika była skierowana w dół.
   
2. Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Oznacza ono odmierzenie jednej dawki leku. Inhalator jest gotowy do użycia. OTWÓRZ ODPOWIETRZ NIK Nie blokować
   
3. Wykonać łagodny wydech (tak, by nie powodowało to dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
4. Umieścić ustnik w jamie ustnej i objąć go ściśle wargami. Zachować ostrożność, aby nie blokować otworów wentylacyjnych. Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe. Należy pamiętać, że ważne jest, aby wykonać mocny wdech. WDECH
   
5. Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
6. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe, bez powodowania uczucia dyskomfortu.
7. Następnie wykonać łagodny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).
8. Zamknąć nasadkę ustnika. ZAMKNĄĆ
   

• Każdorazowo po podaniu dawki leku wypłukać jamę ustną wodą, następnie wypluć wodę lub przed wypłukaniem jamy ustnej umyć zęby.
• Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadki ustnika.
• Nasadka ustnika jest przymocowana do inhalatora i nie wolno jej zdejmować.
• Nie należy używać inhalatora Spiromax, jeżeli jest uszkodzony lub jeśli ustnik został oddzielony od inhalatora.
• Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby inhalator był suchy i czysty. W razie potrzeby po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.

Kiedy należy zacząć używać nowego inhalatora leku BroPair Spiromax

• Wskaźnik dawek znajdujący się z tyłu urządzenia wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy inhalator jest pełny, i kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy inhalator jest pusty.
  
• Wskaźnik dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych. Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.
• Jeśli pozostało 20 inhalacji lub mniej, pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku pokazują się liczby w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką i uzyskać nowy inhalator.

Uwaga:

• Ustnik będzie „klikać” nawet, gdy inhalator jest pusty.
• W przypadku otwarcia i zamknięcia ustnika bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek zarejestruje to jako przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Przypadkowe przyjęcie dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji nie jest możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BroPair Spiromax

Ważne jest to, aby przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej. W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca oraz drżenie. Mogą również wystąpić zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

W przypadku stosowania zbyt dużych dawek leku BroPair Spiromax przez dłuższy czas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę. Powodem jest to, że stosowanie zbyt dużych dawek leku BroPair Spiromax może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku BroPair Spiromax

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Nie należy jednak stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku BroPair Spiromax

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek BroPair Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami. Lek należy przyjmować do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku BroPair Spiromax. Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.

Ponadto nagłe zaprzestanie przyjmowania leku BroPair Spiromax lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować problemy wywołane wytwarzaniem zmniejszonej ilości hormonów steroidowych przez nadnercza (niewydolność nadnerczy), co czasem prowadzi do działań niepożądanych. Do takich działań niepożądanych należą:

• ból brzucha;
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności;
• nudności i biegunka;
• zmniejszenie masy ciała;
• ból głowy lub senność;
• małe stężenie cukru we krwi;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi i napady drgawkowe (drgawki).

Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu, zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się pogłębić i mogą wystąpić wyżej wymienione działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmacecie. Lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon), aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego złożonego leku zapewniającą kontrolę objawów astmy.

Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku BroPair Spiromax. Może wystąpić bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszność. Może również wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie lub zawroty głowy (co może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią nagle po zastosowaniu leku BroPair Spiromax, należy przerwać stosowanie leku BroPair Spiromax i natychmiast poinformować lekarza. Reakcje alergiczne na lek BroPair Spiromax występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zakażenie grzybicze (drożdżyca) powodujące bolesne, kremowo-żółte, wypukłe wykwity w jamie ustnej i gardle, jak również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody lub umycie zębów po każdej inhalacji. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia drożdżycy.
• Ból mięśni.
• Ból pleców.
• Grypa.
• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zapalenie zatok.
• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (zapalenie nosogardła).
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Podrażnienie gardła.
• Ból lub zapalenie tylnej części gardła.
• Chrypka lub utrata głosu.
• Zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca) – objawy te są zazwyczaj niegroźne i ustępują w trakcie leczenia.
• Uczucie niepokoju lub lęku.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Katar sienny.
• Przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkanie nosa).
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Ból kończyn (górnych lub dolnych).
• Ból brzucha.
• Niestrawność.
• Uszkodzenie i przerwanie ciągłości skóry.
• Zapalenie skóry.
• Zapalenie gardła, zwykle objawiające się bólem gardła.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po przyjęciu leku BroPair Spiromax. W takim przypadku należy przerwać stosowanie inhalatora leku BroPair Spiromax. Należy zastosować szybko działający inhalator łagodzący objawy i ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Lek BroPair Spiromax może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres. Obejmuje to następujące działania:
  • opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży,
  • jaskra (uszkodzenie nerwu w oku),
  • zaokrąglona (księżycowaty kształt) twarz (zespół Cushinga).

  Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, oraz upewni się, że pacjent przyjmuje najmniejszą dawkę leku złożonego niezbędną do kontrolowania objawów astmy.

• Nierówne lub nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać przyjmowania leku BroPair Spiromax, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• Niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BroPair Spiromax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na inhalatorze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.

Zużyć w ciągu 2 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego. Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BroPair Spiromax

• Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian. Każda dawka odmierzona zawiera 14 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 113 mikrogramów flutykazonu propionianu. Każda dawka dostarczona (dawka z ustnika) zawiera 12,75 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BroPair Spiromax zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek BroPair Spiromax i co zawiera opakowanie

Każdy inhalator leku BroPair Spiromax zawiera proszek do inhalacji w ilości wystarczającej na 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika.

Lek BroPair Spiromax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka, każde z nich zawierające po 1 inhalatorze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031. GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 KrakówPolska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu