Nintedanib Zentiva, 100 mg, kapsułki, miękkie – Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintedanib Zentiva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Ten lek zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym to schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący).

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD) to rzadką chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Nintedanib Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma lub miał problemy z wątrobą,
• pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie białka w moczu,
• pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami,
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi,
• pacjent przyjmuje pirfenidon,
• pacjent ma lub miał problemy z sercem,
• pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny.
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie,
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc,
• jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Dzieci i młodzież: Leku Nintedanib Zentiva nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 lat.

3. Jak przyjmować lek Nintedanib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin w tym samym czasie każdego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem.

Dorośli: Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).

Nie należy stosować dawki większej niż zalecane dwie miękkie kapsułki Nintedanib Zentiva 100 mg na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Nintedanib Zentiva.

Biegunka

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Nintedanib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nintedanib Zentiva: Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu.

Jak wygląda lek Nintedanib Zentiva i co zawiera opakowanie: Nintedanib Zentiva, 100 mg to nieprzezroczyste, podłużne kapsułki miękkie koloru brzoskwiniowego.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.