Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Himedic Pianka, 50 mg/g, piana na skórę

Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Himedic Pianka i w jakim celu się go stosuje

Lek Himedic Pianka ma postać piany do stosowania miejscowego na skórę głowy. Himedic Pianka zawiera substancję czynną minoksydyl, który działa poprzez wspomaganie przepływu krwi do mieszków włosowych na skórze głowy.

Lek Himedic Pianka jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadanie włosów o podłożu hormonalnym) u dorosłych mężczyzn (u których występuje utrata lub osłabienie włosów na szczycie głowy) oraz u dorosłych kobiet (z ogólnym osłabieniem włosów: charakterystyczne, rozlane przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Himedic Pianka pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi ich wypadania.

Początek łysienia androgenowego (wypadania włosów) u mężczyzn charakteryzuje się utratą włosów na linii czołowo-skroniowej z utworzeniem cofniętej linii włosów. W dalszej części następuje również coraz większe przerzedzanie włosów w obszarze szczytu głowy (tonsury). Diagram poniżej obrazuje objawy łysienia typu androgenowego u mężczyzn.

U kobiet, początek łysienia charakteryzuje się zmniejszeniem gęstości włosów na czubku głowy. Całkowita utrata włosów zdarza się bardzo rzadko, ale występuje przerzedzenie włosów w środkowej części przedziałka. Diagram poniżej obrazuje objawy łysienia typu androgenowego u kobiet.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Himedic Pianka

Kiedy nie stosować leku Himedic Pianka

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Na linię włosów (czoło, skronie),
• Jeśli pacjent stosuje miejscowo na skórę głowy inne leki,
• Jeśli u pacjenta występuje nagła lub nierównomierna utrata włosów,
• U kobiet w okresie ciąży,
• U kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Himedic Pianka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• przyczyna wypadania włosów nie jest znana, jeśli wypadanie włosów spowodowane jest porodem lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna.
• u pacjenta występują objawy chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzenia rytmu serca.
• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.

Lekarz powinien wykluczyć inne możliwe przyczyny wypadania włosów, w tym zaburzenia hormonalne, choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie.

Piana na skórę Himedic Pianka jest wysoce łatwopalna, dlatego nie należy jej używać w pobliżu źródła ognia, urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Nie należy również palić papierosów w trakcie lub bezpośrednio po użyciu leku.

Lek Himedic Pianka należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę głowy. Lek Himedic Pianka przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała.

Należy zaprzestać stosowania leku Himedic Pianka i udać się do lekarza:

• w przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
• jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Himedic Pianka”) lub inne nieoczekiwane objawy.

Stosowanie leku w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na zwiększenie efektów leczenia.

3. Jak stosować lek Himedic Pianka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie na skórę głowy.

Zalecana dawka:

• mężczyźni: 1 g (odpowiadająca wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
• kobiety: 1 g (odpowiadająca wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) raz na dobę.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane powyżej bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Przed zastosowaniem Himedic Pianka nie ma potrzeby mycia włosów. Włosy i skóra głowy powinny być suche przed użyciem leku Himedic Pianka. Należy dokładnie umyć ręce przed użyciem leku.

Piana może szybko rozpuścić się w kontakcie z ciepłą skórą. Jeśli palce są ciepłe, przed użyciem leku należy spłukać je zimną wodą, a następnie dokładnie osuszyć.

Pianę rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę.

W przypadku długich włosów konieczne może być kilkukrotne rozdzielenie włosów w celu nałożenia piany na skórę głowy. Z tego powodu pomocne może być wydozowanie całej dawki do osobnego naczynia. Rozdzielenie włosów w przerzedzonym obszarze ma na celu rozprowadzenie piany na jak największej powierzchni skóry głowy. Odpowiednią ilość piany należy rozprowadzić opuszkami palców na powierzchni skóry głowy objętej zmianami i delikatnie wmasować, zaczynając od tyłu głowy i kierując się ku przodowi. Włosy należy rozdzielić jeszcze co najmniej 2 razy z każdej strony głowy, a pozostałą część piany rozprowadzić w sposób opisany powyżej, aż do zużycia całej dawki.

Himedic Pianka nie ma właściwości produktów do stylizacji włosów. Po aplikacji leku Himedic Pianka włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu leku Himedic Pianka.

Po nałożeniu leku należy starannie umyć ręce i każde użyte naczynie, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Aby chronić dzieci przed dostępem do leku, pojemnik należy zamknąć po każdorazowym użyciu, zakładając na niego z powrotem wieczko.

Sposób podawania

Pojemnik trzymać głowicą rozpylającą skierowaną pionowo w dół. Nacisk na głowicę rozpylającą uwalnia na dłoń lub na powierzchnię gładkiej, płaskiej miski lub spodka ilość piany, odpowiadającą objętości połowy wieczka. Ilość piany powinna odpowiadać wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty (patrz ilustracje).

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku w zalecanej dawce aby utrzymać lub poprawić uzyskane efekty.

Mężczyźni

Leczenie powinno trwać od 2 do 4 miesięcy przy stosowaniu leku dwa razy na dobę, aby były zauważalne efekty leczenia. Kontynuowanie leczenia poprzez stosowanie leku 2 razy na dobę jest konieczne dla podtrzymania efektu terapeutycznego. Stosowanie leku w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące skuteczności stosowania piany na skórę u mężczyzn przez okres do 4 miesięcy oraz tolerancji do 12 miesięcy. Jeśli po upływie 4 miesięcy stosowania Himedic Pianka nie nastąpiła oczekiwana poprawa należy przerwać leczenie tym lekiem.

Kobiety

Leczenie powinno trwać 3 miesiące przy stosowaniu leku raz na dobę, aby były zauważalne efekty terapii. Kontynuowanie leczenia (nakładanie piany raz na dobę) jest konieczne dla podtrzymania efektu terapeutycznego. Stosowanie leku w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące efektu terapeutycznego piany na skórę u kobiet przez okres do 12 miesięcy. Jeśli po upływie 6 miesięcy stosowania Himedic Pianka nie nastąpiła oczekiwana poprawa należy przerwać leczenie tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie należy stosować leku Himedic Pianka u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Himedic Pianka

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl, stosowany miejscowo, jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Zwiększone wchłanianie minoksydylu do krwiobiegu może wpływać na cały organizm, co może mieć miejsce w wyniku:

• nieprawidłowej aplikacji (stosowanie większych dawek niż zalecane oraz stosowanie na dużych powierzchniach ciała lub na innych częściach ciała niż skóra głowy),
• indywidualnych cech pacjenta,
• nietypowej wrażliwości lub zaburzeń skóry spowodowanych stanem zapalnym lub chorobami skóry głowy (np. otarcia lub łuszczyca skóry głowy).

Przypadkowe połknięcie lub zastosowanie leku Himedic Pianka na zmienione chorobowo obszary skóry może mieć wpływ na całe ciało (działanie ogólnoustrojowe). Może to powodować następujące działania niepożądane: przyspieszone bicie serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie płynów i nagły przyrost masy ciała, zawroty głowy, ospałość.

W razie połknięcia lub objawów przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania minoksydylu lekarz może rozpocząć leczenie objawowe i wspomagające.

Pominięcie zastosowania leku Himedic Pianka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować, stosując zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Himedic Pianka

Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego stanu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Himedic Pianka i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej,
• reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak ogólny świąd, rozległa wysypka skórna i uczucie ucisku w gardle.

Mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała,
• nadmierne owłosienie na twarzy,
• świąd, zaczerwienienie i wysypka, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie,
• duszność,
• obrzęk rąk i nóg,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• podrażnienie skóry głowy obejmujące: kłucie/pieczenie, suchość/świąd/łuszczenie skóry głowy, zapalenie mieszków włosowych.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy,
• nudności.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kontaktowe zapalenie skóry,
• nastrój depresyjny,
• podrażnienie oczu,
• przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• wymioty,
• dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, w tym: świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie skóry, obrzęk, suchość skóry i wysypka skórna o charakterze zapalnym aż do łuszczenia się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie.
• przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów, zmiana struktury włosów,
• ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Himedic Pianka

Lek łatwopalny. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w pozycji pionowej. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Himedic Pianka

Substancją czynną leku jest minoksydyl.

1 g piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu. Pozostałe składniki to: all-rac-α-Tokoferylu octan, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 60, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, kwas mlekowy, glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona, mieszanina gazów: propan/n-butan/i-butan.

Jak wygląda lek Himedic Pianka i co zawiera opakowanie

Lek Himedic Pianka jest pianą na skórę barwy białej do żółtawej.

Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium pokryty od wewnątrz lakierem poliamidowoimidowym, zamknięty zaworem, z dyszą i wieczkiem, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik zawiera 100 g piany na skórę. Pojemnik pod ciśnieniem.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 1, 2, 3 lub 4 pojemniki zawierające po 100 g piany na skórę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Himedic Pianka nie zawiera glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu (BHT).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: