Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Enjaymo 50 mg/ml roztwór do infuzji sutimlimab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Enjaymo i w jakim celu się go stosuje

Lek Enjaymo zawiera substancję czynną sutimlimab i należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

W rzadkiej chorobie krwi – chorobie zimnych aglutynin (ang. cold agglutinin disease , CAD), pewne przeciwciała układu odpornościowego wiążą się z czerwonymi krwinkami. Powoduje to rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczną) poprzez aktywację klasycznej drogi dopełniacza (część układu odpornościowego). Lek Enjaymo blokuje aktywację tej część układu odpornościowego.

Lek Enjaymo jest stosowany w leczeniu niedokrwistości hemolitycznej u dorosłych z chorobą zimnych aglutynin (ang. cold agglutinin disease , CAD). Zmniejsza to niedokrwistość i łagodzi zmęczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enjaymo

Kiedy nie stosować leku Enjaymo

• jeśli pacjent ma uczulenie na sutimlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enjaymo należy omówić to z lekarzem.

Zakażenia

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, w tym aktywne zakażenie, takie jak zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jeśli pacjent ma obniżoną zdolność do zwalczania zakażeń.

Szczepienia

Należy sprawdzić z lekarzem, czy pacjent jest odpowiednio zaszczepiony, a także czy został zaszczepiony przeciw meningokokom i paciorkowcom.

Zaleca się szczepienie co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enjaymo. Należy mieć świadomość, że szczepienie może nie zawsze zapobiegać tego typu zakażeniom. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej w trakcie lub po zastosowanu tego leku. W celu uzyskania informacji na temat objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcje związane z infuzją

Możliwe jest wystąpienie reakcji związanych z infuzją podczas infuzji lub bezpośrednio po niej. Należy natychmiast poinformować fachowy personel medyczny, jeśli wystąpią objawy związane z infuzją leku Enjaymo. Objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Toczń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus , SLE)

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), nazywany również toczniem. Należy skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów SLE, takich jak: ból lub obrzęk stawów, wysypka na policzkach i nosie lub niewyjaśniona gorączka.

Dzieci i młodzież

Leku Enjaymo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ CAD zwykle nie występuje w tej grupie wiekowej.

Lek Enjaymo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciaża i karmienie piersią

Ciaża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek Enjaymo wpłynie na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lek Enjaymo należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy lek Enjaymo przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, dlatego pacjentka i lekarz prowadzący muszą zdecydować czy należy karmić piersią, czy przyjmować lek Enjaymo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Enjaymo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Enjaymo zawiera sód

Lek zawiera 3,5 mg sodu na ml lub 77 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Enjaymo

Lek Enjaymo będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny. Jest podawany w postaci infuzji (wlewu kroplowego) do żyły (dożylnie). Dawka podawana pacjentowi będzie zależeć od masy ciała.

Infuzja trwa zazwyczaj od 1 do 2 godzin. Po każdej infuzji pacjent będzie obserwowany pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych: po pierwszej infuzji pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 2 godziny. Po kolejnych infuzjach pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 godzinę.

Zazwyczaj pacjent otrzymuje:

• dawkę początkową leku Enjaymo
• dawkę leku Enjaymo podaną tydzień później
• następnie rozpoczyna się podawanie leku Enjaymo co dwa tygodnie

Infuzja domowa

• Pacjent otrzyma lek Enjaymo przynajmniej przez trzy miesiące w placówce służby zdrowia.
• Po tym czasie, lekarz może rozważyć wykonywanie infuzji leku Enjaymo w domu.
• Infuzja domowa będzie podawana przez fachowy personel medyczny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enjaymo

Lek ten będzie podawany przez fachowy personel medyczny. Jeżeli pacjent uważa, że przypadkowo podano mu zbyt dużą dawkę leku Enjaymo, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Enjaymo

W przypadku pominięcia wizyty, w celu otrzymania leku Enjaymo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zmienić datę podania infuzji.

Przerwanie stosowania leku Enjaymo

Wpływ działania leku Enjaymo zmniejsza się po zakończeniu leczenia. W przypadku przerwania stosowania leku Enjaymo lekarz powinien sprawdzić czy nie powróciły objawy przedmiotowe i podmiotowe CAD. Objawy te są spowodowane rozpadem czerwonych krwinek i mogą obejmować: zmęczenie, duszność, szybkie bicie serca lub ciemne zabarwienie moczu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego podającym lek Enjaymo, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej w trakcie lub wkrótce po podaniu tego leku. Objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami
• uczucie osłabienia.

Jeśli podczas infuzji wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.

Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego podającym lek Enjaymo, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją w trakcie podawania leku. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). Objawy mogą obejmować:

• nudności
• uczucie zaczerwienienia
• ból głowy
• duszność
• szybkie bicie serca.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia, takie jak:

• gorączka z wysypką lub bez wysypki, dreszcze, objawy grypopodobne, kaszel/trudności z oddychaniem, ból głowy z nudnościami, wymiotami, sztywność karku, sztywność pleców, splątanie, nadwrażliwość oczu na światło, ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Infekcje: dróg moczowych, górnych dróg oddechowych, żołądka i jelit, przeziębienie, katar są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).

Infekcje: dolnych dróg oddechowych, dróg moczowych, zakażenia wirusem opryszczki są częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• słabe krążenie z przebarwieniami na dłoniach i stopach w odpowiedzi na zimno i stres (objaw Raynauda, akrocyjanoza)
• ból brzucha
• nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje związane z infuzją
• gorączka
• uczucie zimna
• zawroty głowy
• aura
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• biegunka
• dyskomfort w żołądku
• owrzodzenie jamy ustnej (afty)
• dyskomfort w klatce piersiowej
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enjaymo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Pracownik fachowego personelu medycznego jest odpowiedzialny za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych resztek produktu leczniczego. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enjaymo

• Substancją czynną leku jest sutimlimab. Każda fiolka zawiera 1100 mg sutimlimabu w 22 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, disodu wodorofosforan (E339), sodu diwodorofosforan (E339) oraz woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Enjaymo zawiera sód”).

Jak wygląda lek Enjaymo i co zawiera opakowanie

Lek Enjaymo jest opalizującym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem do infuzji, niezawierającym widocznych cząstek stałych.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105. BP Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków oraz na stronie internetowej: www.enjaymo.info.sanofi lub po zeskanowaniu poniższego kodu QR (znajdującego się również na opakowaniu zewnętrznym) za pomocą smartfona.

<miejsce na kod QR>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przygotowanie:

Produkt leczniczy Enjaymo jest dostarczany w postaci roztworu w fiolce jednodawkowej i powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

1. Wyjąć produkt leczniczy Enjaymo z lodówki. Nie wstrząsać, aby zminimalizować ryzyko spienienia.
2. Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór jest płynem opalizującym, bezbarwnym do bladożółtego. Nie podawać w przypadku zmiany zabarwienia lub obecności cząstek stałych.
3. Pobrać obliczoną objętość roztworu produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek w oparciu o zalecaną dawkę (patrz Tabela 1: Tabela referencyjna infuzji) i dodać do pustego worka infuzyjnego. Resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
4. Przygotowany roztwór należy podać natychmiast.

Podanie:

1. Przed podaniem należy pozostawić roztwór do infuzji, aby osiągnął temperaturę pokojową (18°C – 25°C). Szybkość infuzji podano w Tabeli 1. Infuzję należy podawać przez 1-2 godziny w zależności od masy ciała pacjenta. Infuzję należy podawać wyłącznie przez filtr o średnicy porów 0,22 µm z membraną z polieterosulfonu (PES). Można stosować ogrzewacze infuzyjne, nie należy przekraczać temperatury 40°C.
2. Cewnik infuzyjny oraz dren należy napełnić roztworem dawki bezpośrednio przed infuzją i przepłukać natychmiast po zakończeniu infuzji odpowiednią ilością 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (około 20 ml).
3. Nie zaobserwowano niezgodności pomiędzy roztworem do infuzji produktu leczniczego Enjaymo a workami infuzyjnymi wykonanymi z plastyfikowanego di-(2-etyloheksylo)- ftalanem (DEHP), polichlorku winylu (PVC), octanu etylowinylu (EVA) oraz poliolefiny (PO); zestawem do infuzji wykonanym z PVC plastyfikowanego DEHP, polipropylenu (PP) bez DEHP i polietylenu (PE); oraz łącznikami do fiolki wykonanymi z poliwęglanu (PC) oraz akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS).

Tabela 1: Tabela referencyjna infuzji

Warunki przechowywania

Nieotwarta fiolka

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

• Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 16 godzin w temperaturze 18°C – 25°C lub przez 72 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
• Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C lub 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że otwarcie fiolki i przygotowanie w worku infuzyjnym odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Infuzja domowa

Infuzje domowe powinny być wykonywane przez fachowy personel medyczny.

Decyzję o przeprowadzeniu infuzji domowych należy podjąć na podstawie indywidualnych cech klinicznych pacjenta oraz jego indywidualnych potrzeb. Przejście z podawania infuzji w ośrodku klinicznym do podawania w warunkach domowych obejmuje zapewnienie odpowiedniej infrastruktury i zasobów oraz zgodności z zaleceniami lekarza prowadzącego. Infuzję produktu leczniczego Enjaymo w warunkach domowych można rozważyć u pacjentów, którzy dobrze tolerowali infuzje w ośrodku klinicznym i nie wystąpiły u nich reakcje związane z infuzją. Podczas oceny pacjenta pod kątem klasyfikacji do otrzymywania infuzji domowej, należy wziąć pod uwagę choroby współistniejące oraz zdolność do przestrzegania wymagazwiązane z infuzjami domowymi. Dodatkowo należy rozważyć następujące kryteria:

• U pacjenta nie może występować choroba współistniejąca, która w opinii lekarza może narazić pacjenta na większe ryzyko podczas otrzymywania infuzji w warunkach domowych, niż w warunkach klinicznych. Przed rozpoczęciem infuzji domowej należy przeprowadzić kompleksową ocenę, aby upewnić się, że stan kliniczny pacjenta jest stabilny.
• Pacjent musi z powodzeniem otrzymać infuzję produktu leczniczego Enjaymo w warunkach klinicznych (w szpitalu lub w warunkach leczenia ambulatoryjnego) przez co najmniej jedno podanie pod nadzorem lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia doświadczonego w leczeniu pacjentów z CAD.
• Pacjent musi zobowiązać się i przestrzegać zasad wykonywania infuzji domowej oraz zaleceń lekarza prowadzącego lub pracownika ochrony zdrowia.
• Fachowy personel medyczny podający infuzję w domu powinien być dostępny przez cały czas w trakcie infuzji domowej i przez co najmniej 1 godzinę po infuzji.

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w trakcie infuzji domowej, infuzję należy natychmiast przerwać, rozpocząć odpowiednie leczenie i powiadomić lekarza prowadzącego.

W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien zdecydować, czy należy podawać kolejne infuzje, a jeśli tak, to czy infuzje należy podawać w szpitalu, czy w warunkach leczenia ambulatoryjnego.