Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Orion, 2,5 mg, tabletki powlekane

apiksaban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixaban Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Orion zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Apixaban Orion jest stosowany u dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apixaban Orion

Kiedy nie przyjmować leku Apixaban Orion

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (taką, jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apixaban Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości
ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy)
jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z kończyn dolnych.

3. Jak przyjmować lek Apixaban Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Apixaban Orion można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixaban Orion.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Orion wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Apixaban Orion 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Apixaban Orion można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej.

W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Orion w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
krwawienia obejmujące wylewy podskórne i obrzęki
nudności (mdłości).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia, krwawienie z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu, krew w moczu, krwawienie z nosa, krwawienie z pochwy
niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
swędzenie.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Orion

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Otoczka tabletki: hypromeloza (HPMC 2910) – 5mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Orion i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 20, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci: 30, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Apixaban Orion, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixaban Orion. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Należy wziąć kartę i oddzielić właściwy język.
Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

Imię i nazwisko:
Data urodzenia:
Wskazanie:
Dawka: mg dwa razy na dobę
Imię i nazwisko lekarza:
Numer telefonu lekarza:

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca/Importer

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o., kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: