Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pixalzina, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje

Lek Pixalzina zawiera substancję czynną – metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy pirazolonów.

Pixalzina to lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym. Jest stosowany w leczeniu silnego ostrego lub uporczywego bólu i wysokiej gorączki, która nie ustępuje po zastosowaniu innych metod leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina

Kiedy nie stosować leku Pixalzina

jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub na inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon), dotyczy to również pacjentów, u których wystąpiła kiedykolwiek np. agranulocytoza lub ciężka reakcja skórna (patrz punkt 4) po zastosowaniu którejś z tych substancji, lub któregokolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po leczeniu cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi).
jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego).
jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym).
jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko rozpadu krwinek czerwonych).
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – porfiria (dziedziczna choroba objawiająca się zaburzeniami syntezy hemoglobiny).
jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży).
jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej.
jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na wystąpienie zaburzeń krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość).
jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na metamizol.
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa lub znaczne zwężenie naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mózgu.
jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.

3. Jak stosować lek Pixalzina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na lek Pixalzina. Lek Pixalzina zostanie wstrzyknięty do żyły lub mięśnia (podanie dożylne lub domięśniowe). Początku działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania, czas działania wynosi zazwyczaj około 4 godzin.

Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej, jak opisano poniżej.

Dawki zalecane

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat:

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą otrzymać dawkę pojedynczą 1 – 2 ml podaną dożylnie (do żyły) lub domięśniowo (do mięśnia); w razie potrzeby dawka pojedyncza może być zwiększona maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawka dobowa może być zwiększona maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

Stosowanie u dzieci:

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:

Masa ciała (kg)	Wiek (miesiące/lata)	Pojedyncza dawka (ml)	Maksymalna dawka dobowa (ml)
5 – 8	3 – 11 miesięcy	0,1 – 0,2	0,4 – 0,8
9 – 15	1 – 3 lata	0,2 – 0,5	0,8 – 2,0
16 – 23	4 – 6 lat	0,3 – 0,8	1,2 – 3,2
24 – 30	7 – 9 lat	0,4 – 1,0	1,6 – 4,0
31 – 45	10 – 12 lat	0,5 – 1,4	2,0 – 5,6
46 – 53	13 – 14 lat	0,8 – 1,8	3,2 – 7,2

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności nerek:

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkê należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby:

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pixalzina

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań. Objawy przedawkowania to nudności (mdłości), wymioty (mdłości), ból brzucha, problemy z nerkami i rzadziej zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność, utrata przytomności, drgawki). Ciężkie przedawkowanie może również prowadzić do spadku ciśnienia krwi (czasami do wstrząsu) i wysokiego tętna.

Pominięcie zastosowania leku Pixalzina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Pixalzina i natychmiast powiadomić lekarza:

Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafiktoidalne lub anafilaktyczne) – rzadko występujące działanie niepożądane.
Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku.
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.
Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – swoistych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym.

Inne możliwe działania niepożądane:

Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hypotensyjna).
Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość aplastyczna).
Wysypka skórna.
Upośledzona czynność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Pixalzina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixalzina

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Jedna ampułka po 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Jedna ampułka po 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: kwas siarkowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pixalzina i co zawiera opakowanie

Pixalzina jest klarownym, bezbarwnym do lekkożółtego roztworem. Nie zawiera widocznych cząstek.

Brązowa ampułka o pojemności 2 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami identyfikacyjnymi, zawiera 2 ml leku Pixalzina.

Brązowa ampułka o pojemności 5 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami identyfikacyjnymi, zawiera 5 ml leku Pixalzina.

Ampułki Pixalzina o pojemności 2 ml są dostępne w opakowaniach po 5, 10, 100 ampułek. Ampułki Pixalzina o pojemności 5 ml są dostępne w opakowaniach po 5, 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Afexil, Austria: Metamizol Zentiva, Polska: Pixalzina, Słowacja: Nofebran

Data ostatniej aktualizacji ulotki: