Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest Stygmistanon i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Stygmistanon, pirydostygminy bromek, należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. Te substancje czynne hamują rozkład acetylocholiny, naturalnego przekaźnika impulsów nerwowych do mięśni. Zwiększa to działanie acetylocholiny i powoduje poprawę siły mięśni u pacjentów z nadmiernym osłabieniem mięśni.

Lek Stygmistanon jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu nadmiernego osłabienia mięśni (miastenia gravis).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stygmistanon

Kiedy nie stosować leku Stygmistanon

jeśli pacjent ma uczulenie na pirydostygminę, bromki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego lub moczowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stygmistanon należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Stygmistanon jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych:

niskie ciśnienie krwi
wagotonia (z takimi objawami jak niskie ciśnienie krwi, wolne tętno, zwężone źrenice)
choroba wrzodowa żołądka
operacja przewodu pokarmowego
epilepsja
choroba Parkinsona
nadczynność tarczycy
zaburzenia czynności nerek

Choroby układu oddechowego

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma oskrzelowa, skurcze oskrzeli lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przyjmowanie tego leku może spowodować niebezpieczne zwężenie oskrzeli lub zmniejszenie czynności płuc. Z tego powodu lek Stygmistanon należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku występowania tych chorób.

Choroby serca

W przypadku chorób serca, takich jak zdekompensowana niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, nieprawidłowy rytm serca, lekarz musi dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem lekiem Stygmistanon.

Układ nerwowy

W przypadku przyjmowania bardzo dużych dawek leku Stygmistanon może być konieczne podanie atropiny lub innych leków antycholinergicznych w celu specyficznego przeciwdziałania działaniu muskarynowemu bez wpływu na działanie nikotynowe.

Przedawkowanie tego leku może prowadzić do przełomu cholinergicznego, który objawia się między innymi wyraźnym lub nasilonym osłabieniem mięśni.

Stygmistanon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku przyjmowania leku Stygmistanon jednocześnie z kortykosteroidami lub lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego może być konieczne zmniejszenie dawki.

Metyloceluloza zapobiega wchłanianiu tego leku, dlatego należy unikać przyjmowania leków zawierających metylocelulozę jako dodatek w tym samym czasie co lek Stygmistanon.

Atropina i skopolamina hamują muskarynergiczne działanie pirydostygminy bromku.

Pirydostygminy bromek hamuje działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie.

Antybiotyki aminoglikozydowe, środki znieczulenia miejscowego i niektóre środki znieczulenia ogólnego mogą wpływać na działanie pirydostygminy bromku.

Środki odstraszające owady

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Stygmistanon jednocześnie z zewnętrznym stosowaniem na dużym obszarze N,N-dietylo-m-toluamidu (DEET).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pirydostygmina przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym lek należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niewątpliwie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości pirydostygminy przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie lekiem Stygmistanon jest konieczne, niemowlę powinno być monitorowane pod kątem możliwych skutków lub należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie tego leku może wpływać na wzrok i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Stygmistanon zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Stygmistanon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Dawka będzie ustalana indywidualnie na podstawie stopnia zaawansowania choroby i odpowiedzi na leczenie. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania mają charakter orientacyjny.

Dorośli

Zalecana dawka to 1-3 tabletki powlekane 2-4 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobami nerek

Pirydostygmina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Z tego powodu pacjenci z chorobami nerek mogą wymagać mniejszych dawek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Usunięcie grasicy

Po chirurgicznym usunięciu grasicy może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

U dzieci zaleca się stosowanie postaci farmaceutycznych o mniejszej zawartości substancji czynnej.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat początkowo zaleca się dawkę dobową 30 mg pirydostygminy bromku.

Dawkę można stopniowo zwiększać o maksymalnie 30 mg pirydostygminy bromku na dobę.

Sposób podawania

Lek Stygmistanon jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając płynem.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stygmistanon

Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować przełom cholinergiczny.

Mogą pojawić się inne objawy towarzyszące, takie jak bardzo wolne bicie serca, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Stygmistanon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stygmistanon

Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Stygmistanon.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia lekiem Stygmistanon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

wysypka skórna

Częstość nieznana

nadwrażliwość na lek (alergie)
omdlenia
zwężenie źrenic
zwiększone wydzielanie łez
zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
arytmia
zaczerwienienie
niskie ciśnienie krwi
nudności, wymioty, biegunka
nadmiar śliny
nadmierne pocenie się
wzmożona, swędząca wysypka (pokrzywka)
zwiększone osłabienie mięśni
zmniejszone napięcie mięśni
mimowolne drganie mięśni
drżenie mięśni
skurcze mięśni
zwiększona potrzeba oddawania moczu

W przypadku istniejącego uszkodzenia mózgu podczas leczenia lekiem Stygmistanon mogą wystąpić nietypowe stany psychiczne, a nawet psychoza; istniejące objawy mogą się nasilić.

5. Jak przechowywać Stygmistanon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stygmistanon

Substancją czynną leku jest pirydostygminy bromek. Każda tabletka zawiera 60 mg pirydostygminy bromku.

Jak wygląda Stygmistanon i co zawiera opakowanie

Tabletki są czerwonawo-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Lek Stygmistanon jest dostępny w blistrach lub w blistrach jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca/Importer