Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Psylipax, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Psylipax, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Psylipax, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Psylipax, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Psylipax, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Psylipax, 100 mg/150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce: opakowanie rozpoczynające leczenie

Paliperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Psylipax i w jakim celu się go stosuje

Lek Psylipax zawiera substancję czynną – paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Psylipax bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba chorująca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba chorująca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Psylipax pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Psylipax

Kiedy nie stosować leku Psylipax

jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Psylipax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak, u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:

jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy)
jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków)
jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, która predysponuje do niskiego ciśnienia tętniczego krwi
jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
jeśli pacjent choruje na padaczkę
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza zależnego od prolaktyny
jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach leku Psylipax mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarne kółko w środkowej części oka) może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Psylipax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (substancja o działaniu przeciwpadaczkowym i stabilizująca nastrój) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub innych oddziaływań na mózg.

Ten lek może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki stosowane do normalizacji rytmu serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Psylipax razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak metylofenidat).

Psylipax z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku. Dlatego, podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Psylipax zawiera sód oraz polisorbat

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 12 mg polisorbatu 20 w każdym mL, co odpowiada 12 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Psylipax

Ten lek jest podawany przez lekarza lub innego pracownika personelu medycznego. Lek będzie wstrzyknięty do mięśnia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia w odstępnie około 1 tygodnia. Następnie, będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie, będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

W zależności od występujących u pacjenta objawów, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Psylipax

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (zapis czynności elektrycznej serca) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Psylipax

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet na krótki czas. Mogą to być objawy udaru.
wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem „priapizm”. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje uczuleniowe.
pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), tęczówka (kolorowa część oka) może ulec zwiotczeniu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia oka.
u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

trudności z zasypianiem lub wybudzanie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
lek Psylipax może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia stężenia prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego.
duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
drażliwość, depresja, lęk
parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu
niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy
zawroty głowy
dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć
drżenie
bóle głowy
szybki rytm serca
wysokie ciśnienie tętnicze krwi
kaszel, zatkany nos
ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych nazywanych transaminazami we krwi
ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
brak miesiączki
gorączka, osłabienie, zmęczenie
reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym świąd, ból lub obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków, zakażenie skóry
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość
reakcja uczuleniowa
wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
zwiększenie apetytu
utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), dzwonienie w uszach, ból ucha
blok przewodzenia impulsów między górną i dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w elektrokardiogramie (EKG), uczucie kołatania serca (palpitacje)
niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)
dusznica, ból gardła, krwawienie z nosa
dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w jamie ustnej
intensywne oddawanie gazów
zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień podskórny
zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi – enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, mlekotok
obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
zwiększenie temperatury ciała
zmiana sposobu chodu
ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
stwardnienie skóry
upadek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

zakażenie oka
zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne są za zatrzymywanie krwawienia)
ruchy trzęsące głowy
nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
cukier w moczu
zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
małe stężenie cukru we krwi
nadmierne picie wody
brak ruchów lub reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi (katatonia)
dezorientacja
lunatykowanie (chodzenie we śnie)
brak emocji
niemożność osiągnięcia orgazmu
złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
nieprawidłowa koordynacja ruchowa
jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
napady zaczerwienienia się
zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
szmery oddechowe, świszczący oddech
zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
niedrożność jelit
spierzchnięte wargi
wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
obrzęk stawów
niemożność oddawania moczu
dyskomfort w obrębie piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
wydzielina z pochwy
priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
objawy odstawienia leku
ropień spowodowany zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
niebezpiecznie nadmierne picie wody
zaburzenia odżywiania związane ze snem
śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu
brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
odbarwienie skóry
nieprawidłowa postawa ciała
u noworodków, których matki stosowały lek Psylipax w czasie ciąży mogą wystąpić działania niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem
obniżona temperatura ciała
martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Psylipax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Psylipax

Substancją czynną leku jest paliperydon.

Każda ampułko-strzykawka leku Psylipax 25 mg zawiera paliperydonu palmitynian w ilości odpowiadającej 25 mg paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Psylipax 50 mg zawiera paliperydonu palmitynian w ilości odpowiadającej 50 mg paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Psylipax 75 mg zawiera paliperydonu palmitynian w ilości odpowiadającej 75 mg paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Psylipax 100 mg zawiera paliperydonu palmitynian w ilości odpowiadającej 100 mg paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Psylipax 150 mg zawiera paliperydonu palmitynian w ilości odpowiadającej 150 mg paliperydonu.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Każda ampułko-strzykawka leku Psylipax 100 mg zawiera paliperydonu palmitynian w ilości odpowiadającej 100 mg paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Psylipax 150 mg zawiera paliperydonu palmitynian w ilości odpowiadającej 150 mg paliperydonu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 20, makrogol 4000, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Psylipax i co zawiera opakowanie

Lek Psylipax jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, koloru białego lub białawego.

Każde pojedyncze opakowanie zawiera: 1 ampułko-strzykawkę (z bezbarwnego szkła typu I) z tłokiem, blokadą i nasadką typu „tip cap” (z gumy bromobutylowej oraz jedną igłę z zabezpieczeniem w rozmiarze 22 G 1½ cala i jedną igłę z zabezpieczeniem w rozmiarze 23 G 1 cal. Całość w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera: 1 opakowanie leku Psylipax 150 mg, 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (podawane 1. dnia leczenia) 1 opakowanie leku Psylipax 100 mg, 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (podawane 8. dnia leczenia).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa, e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca/Importer: Universal Farma, S.L, Polígono Industrial Miralcampo, C/ El Tejido 2, 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Pharmascience International Limited, 1st Floor Jacovides Tower, 81-83 Griva Digeni Avenue, 1090 Nikozja, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Psylipax
Finlandia: Psylipax
Hiszpania: Psylipax
Portugalia: Psylipax
Słowenia: Psylipax
Austria: Psylipax
Belgia: Psylipax
Luksemburg: Psylipax
Czechy: Psylipax
Węgry: Psylipax
Polska: Psylipax
Włochy: Palbran
Słowacja: Psylipax
Estonia: Psylipax
Łotwa: Psylipax

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są ciała obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [1½ cala 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) oraz 1 cal 23 G (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego. Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera dwie ampułko-strzykawki (150 mg + 100 mg) i 4 igły.

Wstrząsać intensywnie ampułko-strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Wybrać odpowiednią igłę.
Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Psylipax (150 mg) należy podać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO, używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO. Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Psylipax (100 mg) należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO, używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt leczniczy Psylipax, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Psylipax (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO, używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO, używając odpowiedniej igły.
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała < 90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjenta wynosi ≥ 90 kg, należy użyć igłę 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
Trzymając ampułko-strzykawkę skierowaną pionowo do góry, zdjąć gumową zatyczkę końcówki ruchem obrotowym.
Oderwać zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem. Chwycić podstawę igły, nie dotykając zabezpieczenia. Połączyć końcówkę typu Luer zabezpieczenia igły z ampułko-strzykawką, wciskając ją delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Przesunąć zabezpieczenie igły w kierunku korpusu strzykawki pod wskazanym kątem.
Pociągnąć osłonę igły prosto w dół, aby ją zdjąć. Nie obracać osłony, ponieważ może to spowodować obluzowanie się igły na ampułko-strzykawce.
Trzymając ampułko-strzykawkę w pozycji pionowej, usunąć z niej powietrze poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka ampułko-strzykawki.
Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie ani podskórnie.
Po zakończeniu wstrzyknięcia, zabezpieczyć igłę za pomocą palców jednej ręki lub płaskiej powierzchni. Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły. Usunąć ampułko-strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.