Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce wutrisyran

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Amvuttra i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amvuttra jest wutrisyran.

W jakim celu stosuje się lek Amvuttra

Lek Amvuttra jest stosowany w leczeniu choroby zwanej dziedziczną ATTR lub amyloidozą hATTR. Jest to choroba, która występuje rodzinnie. Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami w organizmie dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR). Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie, a jego rolą jest przenoszenie witaminy A i innych substancji w organizmie.

U osób chorych małe włókna białka TTR zlepiają się ze sobą i tworzą złogi zwane amyloidem. Amyloid może gromadzić się wokół nerwów lub w nerwach, w sercu oraz w innych miejscach w organizmie, uniemożliwiając ich prawidłową pracę. Wywołuje to objawy choroby.

Jak działa lek Amvuttra

Lek Amvuttra działa poprzez zmniejszenie ilości białka TTR wytwarzanego przez wątrobę, co oznacza, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR, z którego może powstać amyloid. Może to pomóc w ograniczeniu skutków tej choroby.

Lek Amvuttra stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amvuttra

Kiedy nie stosować leku Amvuttra

jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na wutrisyran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zmniejszenie stężenia witaminy A we krwi i suplementy witaminy

Leczenie lekiem Amvuttra prowadzi do zmniejszenia stężenia witaminy A we krwi. Lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A. Pacjent powinien stosować dawkę witaminy A zalecaną przez lekarza.

Objawy niedoboru witaminy A mogą obejmować: problemy z widzeniem, szczególnie w nocy, suchość oczu, zamglone lub niewyraźne widzenie.

Jeśli podczas stosowania leku Amvuttra pacjent zauważy zmiany w widzeniu lub inne problemy oczne, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjenta do okulisty w celu poddania się badaniu wzroku.
Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu. W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem stosowania leku Amvuttra upewnić się, że nie są w ciąży, i zastosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja” poniżej).
Stężenie witaminy A w surowicy może pozostawać zmniejszone jeszcze przez ponad 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Amvuttra.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Amvuttra i suplementacji witaminy A. Lekarz upewni się również, że stężenie witaminy A powróciło do wartości prawidłowych przed podjęciem próby zajścia w ciążę.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę. Lekarz wówczas zaleci zaprzestanie stosowania leku Amvuttra. W pierwszych 3 miesiącach ciąży lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania suplementacji witaminy A. W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży, jeśli stężenie witaminy A we krwi nie wróciło jeszcze do normy, lekarz może zalecić wznowienie suplementacji witaminy A, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w ciągu ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Amvuttra jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Amvuttra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.