Ulotka informacyjna: Sedan 35 mg/ml żel doustny dla koni i psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sedan 35 mg/ml żel doustny dla koni i psów Acepromazyna

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każdy ml zawiera:

• Substancja czynna: Acepromazyna 35,0 mg (co odpowiada 47,5 mg acepromazyny maleinianu)
• Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,65 mg, Propylu parahydroksybenzoesan 0,35 mg

Przejrzysty, pomarańczowo-żółty żel.

4. Wskazania lecznicze

Dla koni i psów. Do sedacji i premedykacji anestezjologicznej.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku:

• niedociśnienia, wstrząsu pourazowego lub hipowolemii
• silnego pobudzenia emocjonalnego
• hipotermii
• zaburzeń hematologicznych/koagulopatii lub anemii
• niewydolności serca lub płuc
• padaczki
• nowonarodzonych zwierząt
• psów poniżej 3 miesiąca życia
• nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą

6. Działania niepożądane

Konie:

• Przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Hamowanie regulacji temperatury
• Odwracalne zmiany w obrazie krwi
• Zaburzenia płodności
• Wypadnięcie prącia
• Parafimoza i priapizm
• Objawy agresji i stymulacja OUN
• Opadanie migotki

Psy:

• Obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, zwiększona częstość oddechów, arytmia, zwężenie źrenic, łzawienie i ataksja
• Objawy agresji i stymulacja OUN
• Opadanie migotki

Częstotliwość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt)
• Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, poinformuj lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie (nieprzeznaczone do produkcji żywności), psy.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Droga podania: podanie doustne.

Aby zapewnić jak najdokładniejsze dawkowanie, dobór strzykawki należy dostosować do masy ciała zwierzęcia.

Koń:

Pies:

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy zdjąć nasadkę ze strzykawki i włożyć do ust zwierzęcia, a następnie wycisnąć żel do kieszeni policzkowej u nasady języka. Natychmiast po podaniu należy podnieść głowę zwierzęcia na kilka sekund i upewnić się, że dawka została połknięta.

10. Okres(-y) karencji

Konie: produkt niedopuszczony do stosowania u koni, których tkanki jadalne lub mleko są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Leczenie musi być odnotowane w paszporcie konia.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać napełnioną strzykawkę doustną szczelnie zamkniętą. Chronić przed mrozem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

12. Specjalne ostrzeżenia

Działanie acepromazyny po podaniu doustnym zaczyna się po 30-60 minutach u dużych zwierząt i po 15-25 minutach u małych zwierząt. Czas jej działania wynosi średnio około 4 godzin, w zależności od głębokości wywołanej sedacji i indywidualnej reakcji zwierzęcia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

• Stosować ostrożnie i w zmniejszonych dawkach w przypadku chorób wątroby lub u osłabionych zwierząt.
• Acepromazyna ma znikome działanie przeciwbólowe.
• Po podaniu produktu zwierzęta powinny przebywać w cichym miejscu.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 napełnioną strzykawkę doustną po 10 ml
• Pudełko tekturowe zawierające 1 napełnioną strzykawkę doustną po 1 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.