Pepaxti 20 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pepaxti i w jakim celu się go stosuje

Lek Pepaxti należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych lekami alkilującymi. Jego działanie polega na przyłączaniu się do DNA (stanowiącego instrukcję genetyczną niezbędną do przeżycia i namnażania się komórek) i uszkadzaniu go, co pomaga w zahamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

Lek Pepaxti stosuje się ze steroidem — deksametazonem — w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (nowotworem krwi). Lek stosuje się, gdy choroba nie odpowiada na co najmniej trzy rodzaje leków przeciwnowotworowych. Jeśli w ramach leczenia pacjent przeszedł przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (procedurę, w której usuwa się i zastępuje komórki wytwarzające krew), czas, jaki upłynie przed nawrotem szpiczaka mnogiego po przeszczepieniu powinien wynosić co najmniej 3 lata.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pepaxti

Kiedy nie stosować leku Pepaxti

jeśli pacjent ma uczulenie na flufenamid melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w przypadku kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Pepaxti należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką

Zaburzenia krwawienia, siniaczenie i niska liczba płytek krwi

Lek Pepaxti może zmniejszyć liczbę komórek krwi biorących udział w procesie krzepnięcia, zwanych płytkami krwi. W przypadku wystąpienia krwawienia, np. krwawienia z nosa, lub powstawania siniaków na skórze, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Gorączka i mała liczba krwinek białych

Lek Pepaxti może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze lub kaszel.

Mała liczba krwinek czerwonych

Lek Pepaxti może zmniejszyć liczbę krwinek czerwonych, które przenoszą tlen do komórek w organizmie. Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi w celu monitorowania ilości komórek krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia osłabienia lub zmęczenia, bladości lub duszności.

Zakażenia

W związku ze stosowaniem leku Pepaxti bardzo często występują zakażenia, takie jak zakażenie płuc (zapalenie płuc) i zakażenie górnych dróg oddechowych (powodujące objawy grypopodobne). W przypadku wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zakażeń lekarz może zalecić stosowanie antybiotyków zapobiegawczych.

Ryzyko wystąpienia biegunki, nudności lub wymiotów

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią biegunka, nudności lub wymioty.

Ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Stosowanie leku Pepaxti w skojarzeniu z deksametazonem może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił skrzep krwi w żyle (zakrzepica). Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia obrzęku nóg lub rąk, trudności z oddychaniem lub bólu w klatce piersiowej.

Ryzyko wystąpienia kolejnego nowotworu

Należy pamiętać, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lekiem Pepaxti mogą rozwinąć się nowotwory innego rodzaju, dlatego lekarz przepisujący leczenie powinien uważnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Choroba nerek

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, działania niepożądane związane z oddziaływaniem leku Pepaxti na komórki krwi mogą być bardziej nasilone. Informacje na temat stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek są zbyt skąpe, aby można było zalecić bezpieczną i skuteczną dawkę leku.

Szczepienia

Podczas leczenia lekiem Pepaxti nie należy stosować szczepionek zawierających żywe, lecz osłabione organizmy, określanych jako szczepionki żywe atenuowane (takie jak szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce), ponieważ mogą one prowadzić do zakażenia. Można jednak stosować niektóre inne rodzaje szczepionek, takie jak szczepionki inaktywowane lub szczepionki mRNA. Przed szczepieniem należy poinformować pracownika opieki zdrowotnej o leczeniu lekiem Pepaxti.

Dzieci i młodzież

Lek Pepaxti nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pepaxti a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Pepaxti w czasie ciąży.

W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę:

przed rozpoczęciem stosowania leku Pepaxti lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego,
w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Pepaxti należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które mogą być odpowiednie dla pacjenta.

W przypadku mężczyzn mogących począć dziecko:

w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Pepaxti należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Pepaxti nie należy karmić piersią, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka.

Płodność

Lek Pepaxti może oddziaływać na jajniki lub plemniki, co może wywoływać niepłodność (niemożność posiadania dziecka). U kobiet może wystąpić zahamowanie menstruacji. W przypadku mężczyzn niemożność poczęcia dziecka (bezpłodność) z powodu braku plemników może być trwała. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem w sprawie konserwacji nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pepaxti może wywoływać nudności i zawroty głowy ograniczające zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Pepaxti

Lek Pepaxti jest przygotowywany w postaci roztworu i podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako kroplówka dożylna (wlew) trwająca 30 minut. Lekarz określi prawidłową dawkę leku Pepaxti.

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na 4 tygodnie. Jeśli masa ciała pacjenta nie przekracza 60 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane. W ramach leczenia przyjmuje się również doustnie inny lek — deksametazon.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pepaxti

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania większej niż zalecana dawki leku (przedawkowanie), lekarz sprawdzi stan pacjenta, w tym pobierze próbki krwi w celu monitorowania liczby krwinek.

Pominięcie dawki leku Pepaxti

Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, aby leczenie mogło zadziałać. W przypadku pominięcia wizyty należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych — pacjent może potrzebować pilnego leczenia:

gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel lub inne objawy zakażenia (spowodowane brakiem białych krwinek zwanych neutrofilami, które zwalczają zakażenia),
przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie niewielkiej ilości moczu lub zahamowanie oddawania moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (spowodowana poważnym zakażeniem bakteryjnym krwi, zwanym posocznicą, lub wstrząsem septycznym),
krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienia z nosa (z powodu małej liczby płytek krwi [małopłytkowość]),
duszności (spowodowane poważnym zakażeniem w obrębie klatki piersiowej, stanem zapalnym płuc lub zakrzepem krwi w płucach),
ból i obrzęk nóg lub ramion, szczególnie podudzi lub łydek (spowodowane przez zakrzepy krwi).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość),
spadek liczby krwinek białych zwanych neutrofilami (neutropenia),
spadek liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen we krwi (niedokrwistość), co powoduje osłabienie i zmęczenie,
zakażenie płuc (zapalenie płuc),
zakażenie dróg oddechowych objawiające się np. gorączką, kaszlem i objawami przypominającymi przeziębienie,
biegunka
nudności
gorączka,
kaszel
duszności,
skrajne zmęczenie (znużenie),
osłabienie

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

powazne zakażenie bakteryjne krwi (posocznica),
gorączka z obniżeniem liczby niektórych krwinek białych (neutropenia),
spadek liczby krwinek białych zwanych limfocytami (limfopenia), które również pomagają w zwalczaniu zakażeń,
spadek ogólnej liczby krwinek białych,
obniżone łaknienie
niskie stężenie potasu (mogące powodować osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca),
wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (mogące powodować dnę moczanową i problemy z nerkami),
ból głowy
Zawroty głowy
duszności podczas wysiłku,
krwawienie z nosa,
wymioty
zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w żyle),
siniaki

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

powazne zakażenie bakteryjne krwi z niebezpiecznie niskim ciśnieniem krwi (wstrząs septyczny), które może zagrażać życiu lub nawet prowadzić do zgonu,
zakrzep krwi w płucach,
rodzaj nowotworu krwi, zwany zespołami mielodysplastycznymi (MDS),
rodzaj nowotworu krwi, zwany ostrą białaczką szpikową (AML)

Lekarz lub pielęgniarka mogą podawać pacjentowi dodatkowe leki w celu leczenia objawów działań niepożądanych lub zapobiegania nim.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pepaxti

Lek Pepaxti będzie przechowywany w szpitalu lub klinice, a poniższe instrukcje przeznaczone są dla pracowników opieki zdrowotnej.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pepaxti

Substancją czynną leku jest flufenamid melfalanu. Każda fiolka zawiera 20 mg flufenamidu melfalanu (w postaci chlorowodorku).
Innym składnikiem jest sacharoza (cukier).

Jak wygląda lek Pepaxti i co zawiera opakowanie

Lek Pepaxti ma postać białego lub białawego proszku znajdującego się w szklanej fiolce. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Oncopeptides AB (publ)
Luntmakargatan 46
111 37 Stockholm
Szwecja

Wytwórca

Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Oncopeptides AB (publ)
e-mail: medinfo@oncopeptides.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowa instrukcja stosowania, postępowania, rekonstytucji i podawania

Lek Pepaxti powinien zostać przygotowany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego z zastosowaniem techniki aseptycznej w celu zapewnienia jałowości przygotowanego roztworu.

Dodatkowe rozpuszczalniki wymagane do przygotowania

5% roztwór glukozy do wstrzykiwań / do infuzji (temperatura pokojowa).
Worek o pojemności 250 ml z zimnym (2–8°C) roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (schładzać w lodówce przez co najmniej 4 godziny).

Tabela 1. Objętości rozcieńczenia na dawkę leku Pepaxti

Opis objętości	Dawka leku Pepaxti
Opis objętości	40 mg(2 fiolki)	30 mg(1,5 fiolki)	20 mg(1 fiolka)	15 mg(0,75 fiolki)
Objętość rekonstytuowanego roztworu leku Pepaxti potrzebna do otrzymaniaproduktu końcowego	80 ml	60 ml	40 ml	30 ml
Końcowa całkowita objętość w worku infuzyjnym po rozcieńczeniu	250 ml	230 ml	210 ml	200 ml
Stężenie leku Pepaxti po rozcieńczeniu	0,16 mg/ml	0,13 mg/ml	0,10 mg/ml	0,08 mg/ml

Kroki przygotowania

Przed rozpoczęciem przygotowywania leku należy zapoznać się z pełną instrukcją. Kroki od 3 do 5 należy wykonać w ciągu 30 minut.

Kroki rekonstytucji i rozcieńczania

Krok 1.Zgodnie z tabelą 1 „Objętości rozcieńczenia na dawkę leku Pepaxti” określić liczbę fiolek niezbędnych do przygotowania dawki. Umieścić fiolkę (fiolki) w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut.

Krok 2.Energicznie potrząsnąć lub worteksować fiolkę (fiolki), aby rozbić kek liofilizowanego proszku i uzyskać luźny proszek.

Kroki od 3 do 5 należy wykonać w ciągu 30 minut.

Krok 3.
Upewnić się, że 5% roztwór glukozy do infuzji znajduje się w temperaturze pokojowej (20–25°C). Energicznie potrząsać fiolką (fiolkami) do momentu, aż roztwór stanie się przejrzysty.Pozostawić fiolkę (fiolki), aby umożliwić usunięcie pęcherzyków powietrza i potwierdzić uzyskanie przejrzystego roztworu.

Krok 4.Pobrać 80 ml schłodzonego (2–8°C) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zworka o pojemności 250 ml. Usunąć pobrane 80 ml roztworu.

Krok 5.
Usunąć niewykorzystaną część produktu pozostałą w fiolce (fiolkach).Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do jasnożółtego. Nie stosować produktu, jeśli obserwuje się odbarwienie roztworu lub występowanie cząstek stałych.

W przypadku dawki leku Pepaxti wynoszącej 40 mg	W przypadku dawki leku Pepaxti wynoszącej 30 mg	W przypadku dawki leku Pepaxti wynoszącej 20 mg	W przypadku dawki leku Pepaxti wynoszącej 15 mg
W sposób aseptyczny zrekonstytuować zawartość każdej z 2 fiolek za pomocą40 ml 5% roztworu glukozy do infuzji w celu uzyskania końcowego stężenia0,5 mg/ml.	W sposób aseptyczny zrekonstytuować zawartość każdej z 2 fiolek za pomocą40 ml 5% roztworu glukozy do infuzji w celu uzyskania końcowego stężenia0,5 mg/ml.	W sposób aseptyczny zrekonstytuować zawartość 1 fiolki za pomocą 40 ml 5% roztworu glukozy do infuzji w celu uzyskania końcowego stężenia 0,5 mg/ml.	W sposób aseptyczny zrekonstytuować zawartość 1 fiolki za pomocą 40 ml 5% roztworu glukozy do infuzji w celu uzyskania końcowego stężenia0,5 mg/ml.

W przypadku dawki leku Pepaxtiwynoszącej 40 mg	W przypadku dawki leku Pepaxtiwynoszącej 30 mg	W przypadku dawki leku Pepaxtiwynoszącej 20 mg	W przypadku dawki leku Pepaxtiwynoszącej 15 mg
Pobrać 80 ml	Pobrać 60 ml	Pobrać 40 ml	Pobrać 30 ml
zrekonstytuowanego	zrekonstytuowanego	zrekonstytuowanego	zrekonstytuowanego
roztworu z fiolek leku	roztworu z fiolek leku	roztworu z fiolki leku	roztworu z fiolki leku
Pepaxti i przenieść do	Pepaxti i przenieść do	Pepaxti i przenieść do	Pepaxti i przenieść do
roztworu do	roztworu do	roztworu do	roztworu do
wstrzykiwań	wstrzykiwań	wstrzykiwań	wstrzykiwań
dożylnych (IV)	dożylnych (IV)	dożylnych (IV)	dożylnych (IV)
zawierającego chlorek	zawierającego chlorek	zawierającego chlorek	zawierającego chlorek
sodu 9 mg/ml (0,9%),	sodu 9 mg/ml (0,9%),	sodu 9 mg/ml (0,9%),	sodu 9 mg/ml (0,9%),
aby uzyskać końcowe	aby uzyskać końcowe	aby uzyskać końcowe	aby uzyskać końcowe
stężenie 0,16 mg/ml.	stężenie 0,13 mg/ml.	stężenie 0,10 mg/ml.	stężenie 0,08 mg/ml.

Czas przechowywania

Lek Pepaxti ulega rozkładowi w roztworze, zwłaszcza w temperaturze pokojowej, i nie należy przekraczać terminów przechowywania rozcieńczonego roztworu.

Do natychmiastowego podania

Wlew rozcieńczonego roztworu musi się rozpocząć w ciągu 60 minut od rozpoczęcia rekonstytucji (krok 3).

Do opóźnionego podania

Jeżeli rozcieńczony roztwór nie zostanie zużyty do natychmiastowego podania, należy go umieścić w lodówce (2°C do 8°C) w ciągu 30 minut po wstępnej rekonstytucji (krok 3) i przechowywać przez maksymalnie 6 godzin.

Podanie

Przed podaniem produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych i odbarwienia. Nie stosować produktu, jeśli jest wyraźnie mętny, z widocznymi cząstkami, odbarwiony lub zawiera ciała obce.

Kroki podawania

Krok 6.Lek Pepaxti podać w 30-minutowym wlewie dożylnym przez obwodowy dostęp żylny lub cewnik centralny, jak np. PICC lub cewnik tunelizowany. Jeśli worek infuzyjny był przechowywany w lodówce, należy pozostawić go do uzyskania temperatury pokojowej (20–25°C). Rozpocząć wlew w ciągu 30 minut od wyjęcia rozcieńczonego roztworu z lodówki.

Krok 7.Po zakończeniu wlewu leku Pepaxti należy przepłukać cewnik roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).

Usuwanie

Lek Pepaxti jest cytotoksycznym produktem leczniczym przeznaczonym do jednorazowego użycia. Pracownicy opieki zdrowotnej lub personel medyczny muszą przestrzegać procedur bezpiecznego przygotowania i usuwania analogów iperytu azotowego oraz aktualnych zaleceń dotyczących leków cytotoksycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.