Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Celdoxome pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje

Celdoxome pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Celdoxome pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu:

• raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca
• raka jajnika
• szpiczaka mnogiego (w połączeniu z lekiem bortezomib)
• łagodzenia przebiegu mięsaka Kaposiego

Lek zawiera doksorubicyny chlorowodorek zamknięty w pegylowanych liposomach, co ułatwia dotarcie leku do tkanek zmienionych rakowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celdoxome pegylated liposomal

Kiedy nie stosować leku

Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicyny chlorowodorek, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem jeśli:

• pacjent jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby
• pacjent jest chory na cukrzycę
• pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę
• występują rany/owrzodzenia w jamie ustnej

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować w ciąży. Przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów

Nie prowadzić pojazdów jeśli leczenie wywołuje zmęczenie lub senność.

Skład leku

Lek zawiera olej sojowy i sód (mniej niż 1 mmol na dawkę).

3. Jak stosować lek Celdoxome pegylated liposomal

Lek podawany jest w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza.

Dawkowanie

• Rak piersi/jajnika: 50 mg/m² co 4 tygodnie
• Szpiczak mnogi: 30 mg/m² w 4. dniu cyklu z bortezomibem
• Miesak Kaposiego: 20 mg/m² co 2-3 tygodnie

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, zmniejszenie liczby krwinek. Leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas infuzji mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne
• problemy z oddychaniem
• bóle w klatce piersiowej/pleców
• zmiany ciśnienia krwi

Częste działania niepożądane

• zmniejszenie liczby krwinek
• owrzodzenia jamy ustnej
• zespół ręka-stopa
• wypadanie włosów
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Celdoxome pegylated liposomal

• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
• Nie zamrażać
• Po rozcieńczeniu przechowywać max 24h w 2°C-8°C
• Nie wyrzucać do kanalizacji

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład

Substancja czynna: doksorubicyny chlorowodorek (2 mg/ml)

Składniki pomocnicze: MPEG-DSPE, HSPC, cholesterol, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań

Postać i opakowanie

Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji, czerwony, w fiolkach 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V., Holandia

Data aktualizacji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]