Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Opdualag 240 mg/80 mg

Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji niwolumab/relatlimab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jest ważne aby pacjent miał zawsze ze sobą kartę pacjenta.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Opdualag i w jakim celu się go stosuje

Opdualag jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry, który może rozprzestrzenić się do innych miejsc ciała). Może być stosowany u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Opdualag zawiera dwie substancje czynne: niwolumab i relatlimab. Obie substancje czynne są przeciwciałami monoklonalnymi, białkami, które zostały opracowane, aby rozpoznawać i przyłączać się do określonej substancji docelowej w organizmie. Niwolumab przyłącza się do białka docelowego zwanego PD 1. Relatlimab przyłącza się do białka docelowego zwanego LAG-3. PD 1 i LAG-3 mogą wyłączać aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu). Przyłączając się do tych dwóch białek, niwolumab i relatlimab blokują ich działanie i uniemożliwiają im wyłączenie limfocytów T. Pomaga to zwiększyć aktywność limfocytów T przeciwko komórkom nowotworowym czerniaka.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Opdualag

Kiedy nie stosować leku Opdualag

• jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab, relatlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opdualag należy omówić to z lekarzem, ponieważ leczenie może powodować:

• Problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
• Biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce) bądź zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego) z objawami, takimi jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
• Zapalenie wątroby. Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.
• Zapalenie nerek lub problemy z nerkami. Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszenie ilości moczu.
• Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów. Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zaburzeń funkcjonowania tych gruczołów mogą obejmować uczucie zmęczenia (nadmierną męczliwość), zmiany masy ciała lub bóle głowy i zaburzenia widzenia.
• Cukrzycę, w tym ciężkie, czasami zagrażające życiu zaburzenie wywołane obecnością ciał ketonowych we krwi spowodowane cukrzycą (cukrzycowa kwasica ketonowa). Objawy mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzebę częstszego oddawania moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności z koncentracją, słodki lub owocowy zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, albo nietypowy lub słodki zapach moczu, złe samopoczucie lub chorobę, ból brzucha i głęboki lub szybki oddech.
• Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanych jako toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa-Johnsona). Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować wysypkę, świąd i złuszczenie skóry (które może mieć przebieg śmiertelny).
• Zapalenie mięśnia sercowego. Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, nieregularne i (lub) szybkie bicie serca, zmęczenie, obrzęk kostek lub skrócony oddech.
• Limfohistiocytozę hemofagocytarną. Jest to rzadka choroba, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo, skądinąd prawidłowych, komórek zwalczających zakażenia, nazywanych histiocytami i limfocytami. Objawy choroby mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia czynności nerek i zaburzenia dotyczące serca.
• Odrzucenie przeszczepionego narządu litego.
• Chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu komórek macierzystych (gdy komórki przeszczepione od dawcy atakują własne komórki). Jeśli u pacjenta przeprowadzono jeden z tych przeszczepów, lekarz rozważy, czy pacjent powinien otrzymywać lek Opdualag. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu.
• Reakcje na wlew, które mogą obejmować skrócony oddech, swędzenie lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków. Lekarz prowadzący może:

• zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów,
• pominąć kolejną dawkę leku Opdualag
• lub całkowicie zaprzestać stosowania leku Opdualag.

Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta. Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Opdualag, jeśli:

• u pacjenta występuje aktywna choroba autoimmunologiczna (stan, w którym organizm atakuje własne komórki);
• u pacjenta występuje czerniak oka;
• pacjent dowiedział się, że jego nowotwór zajął mózg;
• pacjent przyjmuje leki hamujące czynność układu odpornościowego.

Dzieci i młodzież

Leku Opdualag nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Lek Opdualag a inne leki

Przed otrzymaniem leku Opdualag należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku Opdualag. Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek Opdualag, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Opdualag, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Skutki stosowania leku Opdualag u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancje czynne, niwolumab i relatlimab, mogą mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Opdualag i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Opdualag.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Opdualag należy poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Opdualag może przenikać do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i ryzyku w trakcie leczenia lekiem Opdualag lub po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Opdualag ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki pacjent nie upewni się, że lek Opdualag nie powoduje u niego niekorzystnych działań.

Karta pacjenta

Pacjent znajdzie podstawowe informacje zawarte w tej ulotce dla pacjenta również w karcie pacjenta, którą otrzyma od lekarza prowadzącego. Ważne jest, aby pacjent miał kartę pacjenta zawsze przy sobie i pokazał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

3. Jak stosować lek Opdualag

Stosowana dawka leku Opdualag

Zalecana dawka w postaci infuzji u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimabu co 4 tygodnie. Dawkę tę ustalono dla młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg.

Przed podaniem, w zależności od dawki, odpowiednia ilość leku Opdualag może być rozcieńczona roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Lek Opdualag można także stosować bez rozcieńczania.

Jak podawać lek Opdualag

Lek Opdualag będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Lek Opdualag będzie podawany w postaci infuzji (wlewu) do żyły co 4 tygodnie. Każda infuzja potrwa około 30 minut.

Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Opdualag tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki działania niepożądane nie staną się zbyt ciężkie.

Pominięcie zastosowania leku Opdualag

Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek Opdualag. Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie zaplanowane podanie następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Opdualag

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem Opdualag bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi działania niepożądane z pacjentem i wyjaśni ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego (opisanego w punkcie 2 w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lek Opdualag działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała. Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagać leczenia lub odstawienia leku Opdualag.

Dla leku Opdualag zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie dróg moczowych (części ciała, które zbierają i wydalają mocz)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen) i krwinek białych (limfocytów, neutrofili, leukocytów, które są ważne w zwalczaniu zakażeń)
• niedoczynność tarczycy (która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała)
• zmniejszenie łaknienia
• ból głowy
• trudności w oddychaniu, kaszel
• biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcie
• wysypka skórna (czasami z pęcherzami), przebarwienia skóry (bielactwo), swędzenie
• ból mięśni, kości i stawów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka.

Zmiany w wynikach badań przeprowadzonych przez lekarza mogą ujawnić:

• nieprawidłową czynność wątroby (zwiększone stężenie enzymów wątrobowych: fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej we krwi)
• nieprawidłową czynność nerek (zwiększoną ilość kreatyniny we krwi)
• zmniejszenie stężenia sodu i magnezu oraz zmniejszenie lub zwiększenie stężenia wapnia i potasu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i górnych dróg oddechowych)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek
• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami), zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy
• cukrzyca, niskie stężenie cukru we krwi, utrata masy ciała, wysokie stężenie produktu rozpadu – kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia białka albuminy we krwi, odwodnienie
• stan splątania
• zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy, zmiany odczuwania smaku
• zapalenie oka (które powoduje ból i zaczerwienienie, problemy z widzeniem lub niewyraźne widzenie), problemy z widzeniem, suchość oczu, nadmierne wydzielanie łez
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk
• zapalenie płuc z objawami, takimi jak: kasłanie i trudności w oddychaniu, niedrożność nosa (zatkany nos)
• zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wrzody w jamie ustnej i zmiany opryszczkowe, suchość w jamie ustnej
• zapalenie wątroby
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie), izolowany obszar wzrostu skóry, który staje się czerwony i swędzący (rogowacenie lichenoidalne), wrażliwość na światło, suchość skóry
• ból stawów (zapalenie stawów), skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• niewydolność nerek (zmiany w ilości lub zabarwieniu moczu, krew w moczu, obrzęk kostek, utrata apetytu), wysokie stężenie białka w moczu
• obrzęk (opuchlizna), objawy grypopodobne, dreszcze
• reakcje związane z podaniem leku.

Zmiany w wynikach badań przeprowadzonych przez lekarza mogą ujawnić:

• nieprawidłową czynność wątroby (zwiększone stężenie we krwi produktu jej rozkładu – bilirubiny, zwiększone stężenie we krwi enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy)
• zwiększenie stężenia sodu i magnezu
• zwiększone stężenie troponiny (białka uwalnianego do krwi w przypadku uszkodzenia serca)
• zwiększone stężenie enzymu rozkładającego glukozę (cukier) (dehydrogenazy mleczanowej), enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy), enzymu rozkładającego skrobię (amylazy).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie i zakażenie mieszków włosowych
• zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone (niedokrwistość hemolityczna)
• niedoczynność przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, niedoczynność gruczołów produkujących hormony płciowe
• zapalenie mózgu, które może objawiać się splątaniem, gorączką, problemami z pamięcią lub drgawkami (zapalenie mózgu), przejściowe zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i paraliż kończyn (zespół Guillaina-Barrégo), zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku
• choroba zapalna wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (choroba zwana zespołem Vogta-Koyanagiego-Harady), przekrwienie oka
• płyn wokół serca
• astma
• zapalenie przełyku (przejścia między gardłem a żołądkiem)
• zapalenie dróg żółciowych
• wysypki skórne i pęcherze na nogach, ramionach i brzuchu (pemfigoid), choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli)
• zapalenie mięśni powodujące osłabienie, obrzęk i ból, choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły, które wydzielają płyny, takie jak łzy i ślina (zespół Sjogrena), zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność, zapalenie stawów (bolesna choroba stawów), choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, powodując rozległe zapalenie i uszkodzenie tkanek w dotkniętych narządach, takich jak: stawy, skórę, mózg, płuca, nerki i naczynia krwionośne (toczeń rumieniowaty układowy)
• zapalenie nerek
• brak plemników w nasieniu.

Zmiany w wynikach badań przeprowadzonych przez lekarza mogą ujawnić:

• zwiększenie stężenia białka c-reaktywnego
• zwiększoną szybkość sedymentacji czerwonych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opdualag

Lek Opdualag zostanie podany pacjentowi w szpitalu lub klinice, a fachowy personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarta fiolka może być przechowywana w kontrolowanej temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 72 godzin.

Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opdualag

• Substancjami czynnymi leku są niwolumab i relatlimab.
• Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 12 mg niwolumabu i 4 mg relatlimabu.
• Jedna fiolka koncentratu 20 ml zawiera 240 mg niwolumabu i 80 mg relatlimabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, sacharoza, kwas pentetynowy, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Opdualag i co zawiera opakowanie

Opdualag koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtego płynem, zasadniczo pozbawionym cząstek stałych.

Jest on dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Opdualag jest dostarczany w postaci fiolki jednodawkowej i nie zawiera żadnych środków konserwujących. Przygotowanie powinno być wykonywane przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyczności.

Opdualag można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów:

• bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki; lub
• po rozcieńczeniu zgodnie z poniższą instrukcją:
  • stężenie końcowe roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 3 mg/ml niwolumabu i 1 mg/ml relatlimabu do 12 mg/ml niwolumabu i 4 mg/ml relatlimabu.
  • całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 160 ml. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.

Koncentrat leku Opdualag można rozcieńczać przy użyciu jednego z następujących roztworów:

• roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężen
• roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Przygotowanie wlewu

• Sprawdzić koncentrat leku Opdualag w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia. Nie wstrząsać fiolką. Opdualag jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Wyrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony lub zawiera obce cząstki stałe.
• Pobrać wymaganą objętość koncentratu leku Opdualag za pomocą odpowiedniej jałowej strzykawki i przenieść koncentrat do jałowego worka do podania dożylnego [z octanu etylowinylu (EVA), polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny]. Każda fiolka jest wypełniona 21,3 ml roztworu, co obejmuje 1,3 ml nadmiaru.
• W razie potrzeby rozcieńczyć roztwór leku Opdualag wymaganą objętością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
• Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji przez ręczne obracanie. Nie wstrząsać.

Podawanie

Nie wolno podawać leku Opdualag w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

Lek Opdualag należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

Zaleca się używanie zestawu infuzyjnego z wbudowanym lub dodatkowym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu wiązania białka (o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm).

Do infuzji leku Opdualag można stosować worki z EVA, PVC i poliolefinowe, zestawy infuzyjne z PVC i wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi (PES), nylonowymi i z polifluorku winylidenu (PVDF) o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.

Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.

Po podaniu dawki leku Opdualag linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Warunki przechowywania i termin ważności

Nieotwarta fiolka

Opdualag należy przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leku Opdualag nie należy zamrażać. Nieotwarta fiolka może być przechowywana w kontrolowanej temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 72 godzin.

Nie stosować leku Opdualag po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po przygotowaniu infuzji

Wykazano następującą chemiczną i fizyczną stabilność produktu od momentu przygotowania (wliczono czas podawania produktu):

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji, niezależnie od rozcieńczalnika, należy zużyć jak najszybciej. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialny jest użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Nie należy przechowywać niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu późniejszego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.