Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Bronchipret Forte (490 mg + 49 mg)/ml roztwór doustny

Thymi herbae extractum fluidum + Hederae helicis folii extractum fluidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz: punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bronchipret Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek pochodzenia roślinnego stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Lek Bronchipret Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchipret Forte

Kiedy nie stosować leku Bronchipret Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, inne gatunki roślin z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliaceae) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Leku Bronchipret Forte nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchipret Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, i jeśli:

• objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni
• objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania leku
• wystąpi duszność, gorączka lub ropna lub krwawa plwocina
• u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Bronchipret Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie badano skutków jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku Bronchipret Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku Bronchipret Forte przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i (lub) niemowlęcia karmionego piersią. Leku Bronchipret Forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bronchipret Forte zawiera maksymalnie 15% m/m, co odpowiada maksymalnie 21% v/v etanolu (alkohol). Ten lek zawiera ok. 310 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co jest równoważne 168 mg/ml (15% m/m). Ilość zawarta w 1,85 ml tego leku odpowiada mniej niż 8 ml piwa lub 4 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Bronchipret Forte zawiera płynny maltitol (zawiera sorbitol (E420)). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 34,20 mg sorbitolu w 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 18,5 mg/ml.

3. Jak stosować lek Bronchipret Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1,85 ml trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5,55 ml.

Używając załączonej miarki lek Bronchipret Forte należy przyjmować 3 razy na dobę. Lek Bronchipret Forte należy połknąć w postaci nierozcieńczonej. Po zażyciu lek należy popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Przed każdym użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na brak wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne, takie jak duszność, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła, reakcja anafilaktyczna. W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości i (lub) reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i pilnie zasięgnąć porady lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: skurcze, nudności, wymioty, biegunka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

Nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne z wysypką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bronchipret Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Fabrycznie zamknięty produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bronchipret Forte

Substancjami czynnymi w 1 ml (co odpowiada 1,09 g) roztworu są:

• 490 mg wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L. i(lub) Thymus zygis L., herba lub ich mieszanina (ziele tymianku) (1:2-2,5); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: roztwór amoniaku 10% m/m / glicerol 85%m/m / etanol 90% v/v / woda oczyszczona (1/20/70/109).
• 49 mg wyciągu płynnego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (1:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% v/v.

Pozostałe składniki: etanol 96%; hydroksypropylobetadeks; lewomentol; maltitol ciekły (zawiera sorbitol (E420)); woda oczyszczona.

Lek zawiera maksymalnie 15% m/m, co odpowiada maksymalnie 21% v/v etanolu.

Jak wygląda lek Bronchipret Forte i co zawiera opakowanie

Lek Bronchipret Forte to brunatny, przezroczysty płyn. Podczas przechowywania może wystąpić niewielkie zmętnienie i(lub) osad, ulegający ponownemu zawieszeniu.

Lek Bronchipret Forte jest dostępny w butelkach z brązowego szkła wyposażonych w dozownik ułatwiający nalewanie (LDPE), zakrętkę (PP) z zabezpieczeniem przed manipulacją (HDPE) i miarkę (PP) z odpowiednią podziałką dla pojedynczej dawki: 1,85 ml. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 50 ml roztwór doustny, 100 ml roztwór doustny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax: +48 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• AUSTRIA: Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
• BUŁGARIA: Bronchipret oral solution
• CHORWACJA: Bronchipret forte oralna otopina
• ESTONIA: Bronchipret Comp
• FRANCJA: Brolion
• GRECJA: Bronchipret forte
• HISZPANIA: Bronchiclear solucion oral
• NIEMCY: Bronchipret Tropfen TE
• LUKSEMBURG: Bronchipret Tropfen TE
• ŁOTWA: Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai
• LITWA: Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas
• POLSKA: Bronchipret Forte
• REPUBLIKA CZESKA: Bronchipret tymián a břečtan
• RUMUNIA: Bronchipret forte solutie orala
• SŁOWACJA: Bronchipret s tymianom a brečtanom perorálny roztok
• SZWECJA: Mucofyl forte
• WĘGRY: Bronchipret belsőleges oldat
• WŁOCHY: Bronchiclear

Data ostatniej aktualizacji ulotki: