Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

Ulotka informacyjna

Lovatyl, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting BV
Rijsven 3
5645 KH Eindhoven
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie Werken “De Adelaar” Eesti AS
Vanapere tee 14, 74013 P��nsi,
Viimsi, Harjumaa,
Estonia

Interchemie werken “De Adelaar” BV
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Lovatyl, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Substancja czynna:
Tylmikozyna (w postaci tylmikozyny fosforanu) 300 mg/ml

Żółty, klarowny roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Bydło:
Leczenie zapalenia płuc wikłanego przez bakterie Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Leczenie zanokcicy.

Owce:
Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać u jagniąt o masie ciała poniżej 15 kg.
Nie podawać u ssaków naczelnych.
Nie podawać u świń.
Nie podawać u koni i osłów.
Nie podawać u kóz.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Sporadycznie w miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk tkanek miękkich, który zanika w ciągu pięciu do ośmiu dni. W rzadkich przypadkach obserwowano przyjmowanie pozycji leżącej, brak koordynacji oraz drgawki.
U bydła obserwowano przypadki śmiertelne po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg/kg masy ciała i po podskórnym podaniu dawki 150 mg/kg masy ciała w odstępie 72 godzin. U świń domięśniowe podanie dawki 20 mg/kg masy ciała powodowało śmierć zwierząt.
U owiec śmierć następowała po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg/kg masy ciała.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Wyłącznie do podawania podskórnego.
Podać 10 mg tylmikozyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu na 30 kg masy ciała).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Bydło:
Sposób podania:
Pobrać żądaną dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce. Jeżeli leczeniu ma być poddana grupa zwierząt, można pozostawić igłę w fiolce w celu pobrania kolejnych dawek.
Unieruchomić zwierzę i wbić igłę podskórnie w miejsce iniekcji. Zaleca się wstrzyknięcie produktu w fałd skórny na klatce piersiowej, za łopatką. Dołączyć napełnioną strzykawkę do igły i wstrzyknąć zawartość u podstawy fałdu skórnego. W jedno miejsce iniekcji nie podawać więcej niż 20 ml.

Owce:
Sposób podawania:
W celu uniknięcia przedawkowania u jagniąt, ważne jest ich dokładne zważenie. Zastosowanie strzykawek o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie leku.
Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce. Unieruchomić owcę opierając się o nią własnym ciałem i wkłuć osobną igłę podskórnie w miejsce wstrzyknięcia, czyli w fałd skórny klatki piersiowej za łopatką. Przymocować strzykawkę do igły i wstrzyknąć lek w podstawę fałdu skórnego. Nie wstrzykiwać większych dawek niż 2 ml w jedno miejsce.

W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzin, należy potwierdzić diagnozę.

Podczas stosowania produktu unikać wprowadzania zanieczyszczeń do fiolki. Fiolkę należy dokładnie obejrzeć w celu wykluczenia obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i/lub zmiany wyglądu jej zawartości. W przypadku zaobserwowania którejkolwiek ze zmian fiolkę należy wyrzucić. Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 15 razy.

10. Okres karencji

Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni
Mleko: 36 dni.
Jeżeli produkt stosowany jest u krów w okresie zasuszenia lub u ciężarnych jałówek, mleko można przeznaczyć do spożycia przez ludzi najwcześniej po 36 dniach od wycielenia.

Owce:
Tkanki jadalne: 42 dni
Mleko: 18 dni
W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom, mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Owce:
Badania kliniczne nie wykazały bakteriologicznego wyleczenia u owiec z ostrym zapaleniem wymienia wywołanym przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Nie podawać jagniąt o wadze poniżej 15 kg ze względu na ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem.
W celu uniknięcia przedawkowania u jagniąt, ważne jest ich dokładne zważenie. Zastosowanie strzykawki o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Przy stosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy przestrzegać oficjalnych, narodowych i regionalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków.
Nie stosować strzykawek automatycznych, aby nie dopuścić do samoiniekcji.
Gdy tylko jest to możliwe, podanie produktu powinno być oparte na wynikach badań lekowrażliwości.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dodatkowe ostrzeżenia dla użytkownika:
• Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku rozlania się produktu na skórę lub dostania się do oczu, należy miejsce kontaktu natychmiast przemyć wodą.
• Produkt może wywołać uczulenie przy kontakcie ze skórą. Po zastosowaniu umyć ręce.
WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE – NALEŻY ZACHOWAĆ NAJWYŻSZĄ OSTROŻNOŚĆ, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH.

• Produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
• Nigdy nie należy przenosić napełnionej produktem strzykawki z dołączoną igłą. Igłę należy dołączać do strzykawki jedynie podczas napełniania strzykawki lub wykonywania iniekcji. W innych przypadkach igłę i strzykawkę należy trzymać oddzielnie.
• Nie wolno stosować strzykawek automatycznych.
• Należy upewnić się, że zwierzęta, również te znajdujące się w pobliżu, są właściwie unieruchomione.
• Nie należy pracować bez asysty podczas stosowania tego produktu.
• W przypadku samoiniekcji należy NIEZWŁOCZNIE ZWRÓCIĆ SIĘ O POMOC LEKARSKĄ i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę informacyjną. W miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć zimny okład (nie nakładać bezpośrednio lodu).

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo
ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20