Ulotka informacyjna – Gabbrovet Multi 140 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Gabbrovet Multi 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia/mleku dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń

2. Skład

Każdy ml zawiera:

• Substancja czynna: 140,0 mg paromomycyny (jako siarczan), co odpowiada 140000 j.m. aktywności paromomycyny lub około 200 mg paromomycyny siarczanu.
• Substancje pomocnicze: 7,5 mg alkoholu benzylowego (E1519) i 3,0 mg sodu pirosiarczynu (E223).

Po rozpuszczeniu w wodzie, klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. Po rozpuszczeniu w mleku, biały do bladożółtego roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i nowonarodzone cielęta) i świnie

4. Wskazania lecznicze

Bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków):

• Kolibakterioza: Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Escherichia coli wrażliwe na paromomycynę.

Bydło (nowonarodzone cielęta):

• Kryptosporydioza: Leczenie zakażeń wywołanych przez stwierdzone Cryptosporidium parvum, poprzez ograniczenie biegunki oraz wydalania oocyst z kałem. Podanie musi nastąpić w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.

Świnie:

• Kolibakterioza: Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Escherichia coli wrażliwe na paromomycynę.

5. Przeciwwskazania

• Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą.
• Nie stosować w przypadkach zaburzenia funkcji nerek lub wątroby.
• Nie stosować u dorosłych przeżuwaczy.
• Nie stosować u indyków ze względu na ryzyko selekcji bakterii jelitowych opornych na produkty przeciwdrobnoustrojowe.

6. Specjalne ostrzeżenia

Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy paromomycyną i neomycyną u bakterii rzędu Enterobacterales. Stosowanie produktu należy dokładnie rozważyć, jeśli badania wrażliwości wykazują oporność na aminoglikozydy, gdyż jego skuteczność może być ograniczona.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

• Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być połączone z dobrymi praktykami hodowlanymi np. zachowanie higieny, odpowiednia wentylacja, niedopuszczanie do nadmiernego zagęszczenia.
• Ponieważ produkt jest potencjalnie ototoksyczny i nefrotoksyczny, zaleca się ocenę funkcji nerek.
• Należy zachować szczególną ostrożność rozważając podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom nowonarodzonym ze względu na znaną większą żołądkowo-jelitową absorpcję paromomycyny u noworodków.
• To zwiększone wchłanianie może prowadzić do wzrostu ryzyka oto- i nefrotoksyczności.
• Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u cieląt w wieku 5 dni lub młodszych powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
• Tak jak w przypadku wszelkich produktów przeciwpasożytniczych, częste i powtórne stosowanie produktów przeciwpierwotniakowych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia oporności.
• Produkt powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczących stosowania antybiotyków.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i nowonarodzone cielęta) oraz świnie:

• Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): luźny kał.
• Nieznana częstotliwość: Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą działać oto- i nefrotoksycznie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków):

Kolibakterioza

• Czas trwania leczenia: 3-5 dni.
• Podanie w mleku/preparacie mlekozastępczym.
• Zalecana dawka: 1,25 – 2,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/10 kg m.c./dzień.

Bydło (nowonarodzone cielęta):

Kryptosporydioza

• Czas trwania leczenia: 5 dni.
• Podanie w mleku/preparacie mlekozastępczym lub bezpośrednio doustnie przy użyciu strzykawki lub odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
• Zalecana dawka: 7,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/10 kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni.

Świnie:

Kolibakterioza

• Czas trwania leczenia: 3-5 dni.
• Podanie w wodzie do picia.
• Zalecana dawka: 1,25 – 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/10 kg m.c./dzień.

9. Okresy karencji

Bydło (bydło z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i nowonarodzone cielęta):

• Kolibakterioza: dawkowanie: 25-50 mg/kg/dzień przez 3 do 5 dni. Tkanki jadalne: 20 dni.
• Kryptosporydioza: dawkowanie: 150 mg/kg/dzień przez 5 dni. Tkanki jadalne: 110 dni.

Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni.

10. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelki z HDPE 125 ml i 250 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki z HDPE 500 ml i 1 litr: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:

• butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE): 6 miesięcy
• butelki z polietylenu o wysokiej gęstości/alkoholu etylowinylowego/polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE/EVOH/HDPE): 3 miesiące

11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

12. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

13. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia: xxxxx

Pudełko tekturowe zawierające 1 plastikową butelkę o pojemności 125 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 plastikową butelkę o pojemności 250 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 plastikową butelkę o pojemności 500 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 plastikową butelkę o pojemności 1 litr

14. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

15. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

16. Inne informacje

Właściwości farmakodynamiczne

Kolibakterioza: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych. Paromomycyna zmienia odczyt informacyjnego RNA, co zakłóca syntezę białek.

Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność paromomycyny po doustnym podaniu pojedynczej dawki w wysokości 150 mg paromomycyny/kg masy ciała cielętom w wieku 8-10 dni wynosiła 3,23%.