ULOTKA INFORMACYJNA – Epityl 60 mg tabletki dla psów

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Epityl 60 mg tabletki dla psów

2. Skład

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Fenobarbital 60 mg

Biała, okrągła tabletka z liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie napadom spowodowanym uogólnioną padaczką u psów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością wątroby.

Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością nerek lub układu krążenia.

Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 6 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne barbiturany lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Decyzja o rozpoczęciu leczenia przeciwpadaczkowego fenobarbitalem powinna być oceniana indywidualnie dla każdego przypadku i zależeć od liczby, częstości, czasu trwania i ciężkości napadów padaczkowych u psów.

W trakcie leczenia napady padaczkowe u jednych psów nie występują wcale, u innych obserwuje się zmniejszenie ich liczby, a u niektórych psów nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zaleca się ostrożność w przypadku zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek, hipowolemią, niedokrwistością oraz niewydolnością serca lub układu oddechowego.

Prawdopodobieństwo skutków ubocznych w postaci hepatotoksyczności można zmniejszyć lub opóźnić poprzez zastosowanie możliwie najniższej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych.

Zaleca się ocenę stanu klinicznego pacjenta 2–3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 4–6 miesięcy, np. badanie enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych w surowicy.

Należy pamiętać, że wskutek niedotlenienia po napadzie może dochodzić do wzrostu poziomu enzymów wątrobowych.

Fenobarbital może zwiększać aktywność fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz w surowicy. Nie musi to wynikać ze zmian patologicznych, ale może również być skutkiem uszkodzenia wątroby, dlatego w przypadku podejrzenia hepatotoksyczności zalecane jest wykonanie badań czynności wątroby.

W przypadku gdy poziom kwasów żółciowych w surowicy mieści się w normie, podwyższone wartości enzymów wątrobowych mogą nie zawsze wymagać zmniejszenia dawki fenobarbitalu.

U ustabilizowanych pacjentów z padaczką nie zaleca się zmiany leku z fenobarbitalu w innych postaciach na produkt Epityl 60 mg. Jeśli jednak nie można tego uniknąć, należy zachować dodatkowe środki ostrożności.

Obejmuje to częstsze badanie stężenia w osoczu w celu upewnienia się, że poziomy terapeutyczne są utrzymane. Aż do potwierdzenia stabilizacji należy regularnie obserwować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych nasilonych działań niepożądanych i zaburzeń czynności wątroby.

Odstawienie lub przejście z innego rodzaju leczenia przeciwpadaczkowego powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć wzrostu częstotliwości napadów.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać poza zasięgiem zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

• Barbiturany mogą powodować nadwrażliwość. Osoby o znanej nadwrażliwości na barbiturany powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.
• Przypadkowe połknięcie może wywołać zatrucie i może być śmiertelne, szczególnie dla dzieci. Należy dołożyć wszelkich starań, aby uniemożliwić dzieciom kontakt z produktem.
• Fenobarbital ma działanie teratogenne i może być toksyczny dla płodu i dzieci karmionych piersią; może wpływać na rozwijający się mózg i prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych. Fenobarbital przenika do mleka matki. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym oraz karmiące piersią powinny unikać przypadkowego połknięcia i długotrwałego kontaktu produktu ze skórą.
• Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu, należy przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu.
• W celu ograniczenia kontaktu produktu ze skórą, zaleca się stosowanie jednorazowych rękawic podczas podawania produktu.
• Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Jeśli to możliwe, należy poinformować lekarza kiedy i ile produktu zostało połknięte, ponieważ informacje te mogą pomóc w zapewnieniu odpowiedniego leczenia.
• Za każdym razem, gdy niewykorzystana część tabletki jest przechowywana do następnego podania, należy ją umieścić z powrotem w otwartym blistrze i ponownie włożyć do pudełka tekturowego.
• Po podaniu należy dokładnie umyć ręce.

Ciąża i laktacja: Fenobarbital przenika przez barierę łożyskową i w przypadku stosowania wyższych dawek nie można wykluczyć (odwracalnych) objawów zespołu odstawiennego u noworodków. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały wpływ fenobarbitalu na rozwój prenatalny, zwłaszcza na rozwój układu rozrodczego. Z leczeniem fenobarbitalem podczas ciąży były związane tendencje do krwawień u noworodków. Podanie witaminy K matce przez 10 dni przed porodem może zminimalizować ten wpływ na płód.

Bezpieczeństwo produktu w czasie ciąży u psów nie zostało określone. Korzyści z leczenia mogą być większe niż potencjalne ryzyko dla płodu związane z napadami padaczkowymi (niedotlenienie i kwasica). Dlatego w przypadku ciąży nie zaleca się przerywania leczenia przeciwpadaczkowego; jednakże dawka powinna być jak najmniejsza.

Fenobarbital w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka, dlatego podczas karmienia należy uważać na szczenięta pod kątem występowania działań niepożądanych w postaci sedacji.

Rozwiązaniem może być wczesne odsadzenie. Jeśli u nowo narodzonych szczeniąt pojawia się senność/działanie sedacyjne (mogące upośledzać ssanie), wskazane jest przejście na karmienie sztuczne.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

7. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenobarbital może potencjalnie zmniejszyć terapeutyczne poziomy wielu leków ze względu na jego indukujący wpływ na enzymy wątrobowe.

Dawka terapeutyczna fenobarbitalu stosowana do leczenia przeciwpadaczkowego może znacząco indukować białka osocza (takie jak α-1-kwaśna glikoproteina AGP), które wiążą leki. Fenobarbital może zmniejszać aktywność niektórych leków, poprzez zwiększanie tempa metabolizmu wskutek pobudzenia enzymów metabolizujących leki w mikrosomach wątroby. Z tego względu należy zwracać szczególną uwagę na farmakokinetykę i dawki jednocześnie podawanych leków.

W przypadku jednoczesnego podawania fenobarbitalu zmniejsza się stężenie w osoczu szeregu leków. Cymetydyna i ketokonazol są inhibitorami enzymów wątrobowych. Stosowanie ich jednocześnie z fenobarbitalem może powodować wzrost stężenia fenobarbitalu w surowicy. Fenobarbital może zmniejszać wchłanianie gryzeofulwiny. Jednoczesne stosowanie z bromkiem potasu zwiększa ryzyko zapalenia trzustki. Nie zaleca się stosowania fenobarbitalu w tabletkach w połączeniu z prymidonem, ponieważ fenobarbital jest głównym metabolitem prymidonu.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Wymagane dawkowanie może się w pewnym stopniu różnić u poszczególnych zwierząt oraz w zależności od charakteru i stopnia zaburzenia.

Aby zapewnić skuteczność leczenia, tabletki należy podawać codziennie o tej samej porze, w sposób zsynchronizowany z porą karmienia.

Lek należy podawać doustnie, zaczynając od dawki 2–5 mg na kg masy ciała dziennie. Dawkę należy podzielić i podawać dwa razy dziennie.

Stężenia stacjonarne w surowicy są osiągane po upływie 1–2 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pełne działanie leku nie pojawia się przed upływem dwóch tygodni i w tym czasie nie należy zwiększać dawki.

W przypadku niewystarczającej skuteczności zapobiegania napadom padaczkowym, dawkę można zwiększać, jednorazowo o 20%, jednocześnie monitorując stężenie fenobarbitalu w surowicy. Stężenie fenobarbitalu w surowicy można sprawdzić po osiągnięciu stanu stacjonarnego, a jeśli jest niższe niż 15 µg/ml, dawkę można odpowiednio dostosować. W przypadku nawrotu napadów padaczkowych można zwiększyć dawkę do maksymalnego stężenia w surowicy wynoszącego 45 µg/ml. Wysokie stężenia w osoczu mogą być związane z hepatotoksycznością. Jednocześnie można pobrać krew do oznaczenia stężenia fenobarbitalu w osoczu. Najlepiej pobierać ją tuż przed wyznaczonym czasem podania kolejnej dawki fenobarbitalu, kiedy jego stężenie powinno być najniższe.

W celu określenia poziomu fenobarbitalu w osoczu krew najlepiej pobierać tuż przed wyznaczonym czasem podania kolejnej dawki fenobarbitalu, kiedy jego stężenie powinno być najniższe.

Stężenia w osoczu należy interpretować w połączeniu z obserwowaną odpowiedzią na terapię i pełną oceną kliniczną, obejmującą również monitorowanie pod kątem występowania działań toksycznych u danego zwierzęcia.

Dane kliniczne wskazują, że u niektórych zwierząt można zaobserwować znaczne różnice w stężeniach fenobarbitalu w osoczu. Ta zmienność może skutkować wystąpieniem u zwierzęcia minimalnego stężenia fenobarbitalu poniżej typowego minimalnego poziomu terapeutycznego i maksymalnego stężenia w osoczu zbliżonego do maksymalnego poziomu. Jeżeli kontrola napadów padaczkowych u takich zwierząt jest niewystarczająca, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki, ponieważ może dojść do osiągnięcia lub przekroczenia poziomów toksyczności. U takich zwierząt może być konieczne oznaczenie maksymalnego i minimalnego stężenia fenobarbitalu w osoczu (maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 3 godzin po podaniu).

Jeśli nie udaje się w satysfakcjonujący sposób zapobiegać występowaniu napadów, a maksymalne stężenie fenobarbitalu w osoczu wynosi około 40 µg/ml, należy rozważyć zweryfikowanie rozpoznania i (lub) dodać do protokołu leczenia drugi produkt przeciwpadaczkowy (jak np. bromki).

W celu zapewnienia właściwego dawkowania tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części. Aby przełamać tabletkę z nacięciem krzyżowym na ćwiartki, należy położyć tabletkę stroną z liniami podziału do góry na równej powierzchni i nacisnąć kciukiem środek.

Aby przełamać tabletkę na połowy, należy położyć tabletkę stroną z liniami podziału do góry na równej powierzchni, przytrzymać jedną połowę i nacisnąć drugą połowę.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Stężenia stacjonarne w surowicy są osiągane po upływie 1–2 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pełne działanie leku nie pojawia się przed upływem dwóch tygodni i w tym czasie nie należy zwiększać dawki.

W przypadku niewystarczającej skuteczności zapobiegania napadom padaczkowym, dawkę można zwiększać, jednorazowo o 20%, jednocześnie monitorując stężenie fenobarbitalu w surowicy. Stężenie fenobarbitalu w surowicy można sprawdzić po osiągnięciu stanu stacjonarnego, a jeśli jest niższe niż 15 mikrogramów/ml, dawkę można odpowiednio dostosować. W przypadku nawrotu napadów padaczkowych dawkę można zwiększyć do maksymalnego stężenia 45 mikrogramów/ml. Wysokie stężenia w osoczu mogą być związane z hepatotoksycznością. W celu określenia poziomu fenobarbitalu w osoczu krew najlepiej pobierać tuż przed wyznaczonym czasem podania kolejnej dawki fenobarbitalu, kiedy jego stężenie powinno być najniższe.

Odstawienie lub przejście z innego rodzaju leczenia przeciwpadaczkowego powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć wzrostu częstotliwości napadów.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni. Podzielone tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Niewykorzystane części podzielonej tabletki należy usunąć po dwóch dniach. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu podanego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3202/22

Blister (PVC/Aluminium) zawierający 10 tabletek w tekturowym pudełku po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 lub 1000 tabletek.

Białe pojemniki z HDPE z pokrywką z polipropylenu zabezpieczoną przed dostępem dzieci, zawierające 100 lub 500 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Ireland.

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198 a, 81-571 Gdynia, Polska, Tel.: + 48 58 572 24 38.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

17. Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.