Ertapenem SUN 1 g proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

ertapenem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ertapenem SUN i w jakim celu się go stosuje

Ertapenem SUN zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.

Ertapenem SUN może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym. Leczenie:

Lekarz zalecił stosowanie leku Ertapenem SUN, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:

• zakażenie jamy brzusznej,
• zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
• zakażenie ginekologiczne,
• zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.

Zapobieganie:

• zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób dorosłych po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem SUN

Kiedy nie stosować leku Ertapenem SUN

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ertapenem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ertapenem SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Chociaż antybiotyki takie jak Ertapenem SUN zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać. Zjawisko to nosi nazwę przerastania. Lekarz będzie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.

Jeśli podczas terapii z zastosowaniem leku Ertapenem SUN lub po jej zakończeniu pojawi się biegunka, należy koniecznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może to świadczyć o występowaniu schorzenia noszącego nazwę zapalenia okrężnicy (stanu zapalnego jelita grubego). Przed konsultacją z lekarzem nie należy przyjmować żadnych leków przeciw biegunce.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (patrz poniżej: Lek Ertapenem SUN a inne leki).

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o:

• chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących chorobach nerek lub o prowadzonej dializoterapii,
• uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki,
• zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak częściowe drżenia lub napady drgawek.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Ertapenem SUN u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest ograniczone. Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek w tej grupie wiekowej. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Lek Ertapenem SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ Ertapenem SUN może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek Ertapenem SUN jednocześnie z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Ertapenem SUN u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ertapenem SUN u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu.

Kobiety, które przyjmują lek Ertapenem SUN nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.

Podczas stosowania leku Ertapenem SUN opisywano występowanie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i senność. Mogą one wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ertapenem SUN zawiera sód

Lek zawiera około 158 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce wynoszącej 1 g. Odpowiada to 7,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Ertapenem SUN

Ertapenem SUN zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.

Zalecana dawka leku Ertapenem SUN u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz na dobę. Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie podawać więcej niż 1 g na dobę). O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.

W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy zalecana dawka leku Ertapenem SUN wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał Ertapenem SUN tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ertapenem SUN

Jeśli istnieje obawa, że zastosowano większą dawkę leku Ertapenem SUN niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.

Pominięcie zastosowania leku Ertapenem SUN

Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:

Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Do działań niepożądanych występujących często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) należą:

• ból głowy
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka, świąd
• powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) należą:

• zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek
• niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca
• skrócony oddech, ból gardła
• zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu
• zaczerwienienie skóry
• upławy i podrażnienie pochwy
• ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk/obrzmienie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Do działań niepożądanych występujących rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób) należą:

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• niskie stężenie glukozy we krwi
• pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia
• zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona czynność serca
• przekrwienie śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery oddechowe, świszczący oddech
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
• skurcz mięśni, ból barku
• zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek
• poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany w obrębie białkówki oka, omdlenia
• skóra w miejscu wstrzyknięcia może stać się twarda
• obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Do działań niepożądanych zgłaszanych z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) należą:

• omamy
• zaburzenia świadomości
• zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)
• nieprawidłowe ruchy
• osłabienie mięśni
• niestabilny chód
• przebarwienia zębów

Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub krostki z płynem na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):

Do działań niepożądanych występujących często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) należą:

• biegunka
• zapalenie pieluszkowe skóry
• ból w miejscu wlewu
• zmiany liczby krwinek białych
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) należą:

• ból głowy
• napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie; czerwone lub purpurowe, płaskie, maleńkie plamki podskórne
• stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce
• zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
• pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi

Do działań niepożądanych zgłaszanych z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) należą:

• omamy
• zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ertapenem SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ertapenem SUN

Substancją czynną leku Ertapenem SUN jest 1 g ertapenemu. Pozostałe składniki to: wodoroweglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524). Patrz punkt 2 „Lek Ertapenem SUN zawiera sód”

Jak wygląda Ertapenem SUN i co zawiera opakowanie

Ertapenem SUN jest białawym do jasnożółtego proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór leku Ertapenem SUN powinien być bezbarwny do żółtego. Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie leku.

Ertapenem SUN dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holandia

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holandia

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132. JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377. Leverkusen Deutschland Tel. +49 (0) 214 40399 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku Ertapenem SUN: Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Przed podaniem lek Ertapenem SUN należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat) Rozpuszczenie

Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku Ertapenem SUN należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia proszku.

Rozcieńczenie

Worki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy natychmiast przenieść zawartość fiolki po rozpuszczeniu do worka zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %); lub

Fiolki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy usunąć 10 ml z 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %). Przenieść zawartość fiolki zawierającej 1 g leku Ertapenem SUN po rozpuszczeniu do 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %).

Infuzja

Podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat) Rozpuszczenie

Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku Ertapenem SUN należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Worek zawierający rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy przenieść objętość równoważną 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do worka zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %); lub

Fiolka zawierająca rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy przenieść objętość równoważną 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %).

Infuzja

Podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) bezpośrednio po przygotowaniu. Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu. W przypadku, gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce). Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być podany nie później niż przed upływem 4 godzin. Rozpuszczonego roztworu leku Ertapenem SUN nie wolno zamrażać.

Roztwory po rozpuszczeniu, o ile pozwala na to opakowanie, należy przed podaniem obejrzeć, czy nie występują w nich drobiny lub zmiana zabarwienia. Roztwór leku Ertapenem SUN powinien być bezbarwny do żółtego. Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na siłę działania leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.