Ulotka informacyjna Syncroprost, 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i kóz

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetem S.p.A., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Syncroprost, 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i kóz Kloprostenol

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Kloprostenol 0,250 mg (co odpowiada 0,263 mg kloprostenolu sodowego)

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór. Praktycznie bez widocznych cząstek.

4. Wskazania lecznicze

Bydło (krowy i jałówki)

Indukcja luteolizy umożliwiająca wznowienie rui i owulacji u samic przejawiających cykle, w przypadku podania podczas dioestrus
Synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic przejawiających cykle leczonych jednocześnie
Leczenie suboestrus („cicha ruja”) i chorób macicy związanych z funkcjonującym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze)
Leczenie torbieli luteinowych
Indukcja poronień do 150. dnia ciąży
Wydalenie zmumifikowanych płodów
Indukcja porodu

Konie (klacze)

Indukcja luteolizy u klaczy z funkcjonującym ciałkiem żółtym
Indukcja cyklu rujowego podczas sezonu rozrodczego

Świnie (lochy i loszki)

Indukcja luteolizy i porodu po 114. dniu ciąży

Kozy

Synchronizacja rui

5. Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt w okresie ciąży, chyba że celem jest przerwanie ciąży.

Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi lub oddechowymi.

Nie podawać w celu wywołania porodu u zwierząt z podejrzeniem dystocji, spowodowanej niedrożnością mechaniczną lub jeśli spodziewane są problemy z powodu nieprawidłowej pozycji płodu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

6. Działania niepożądane

U koni po leczeniu może wystąpić lekkie pocenie się i drżenia mięśni. Wydaje się, że są to objawy przemijające i ustępujące bez żadnego leczenia. W niektórych przypadkach krótko po podaniu może być wydalony luźny kał. Inne możliwe reakcje to zwiększona częstość akcji serca i oddechów, dyskomfort w jamie brzusznej, brak koordynacji ruchowej i pokładanie.

Możliwe jest wystąpienie infekcji bakteryjnych, jeśli bakterie beztlenowe przenikną tkanki w miejscu wstrzyknięcia. Typowe reakcje miejscowe powodowane zakażeniem beztlenowcami to obrzęk i trzeszczenie w miejscu iniekcji. W przypadku stosowania u bydła w celu wywołania porodu i w zależności od czasu podania w stosunku do daty poczęcia, może wzrosnąć częstość występowania zatrzymania łożyska. W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i wymagać szybkiej pomocy medycznej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy i jałówki), konie (klacze), świnie (lochy i loszki) i kozy

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Wyłącznie do podania domięśniowego.

Bydło: 0,500 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę.

Synchronizacja rui: Dwukrotnie podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego w odstępie 11–14 dni.

Leczenie suboestrus („cicha ruja”) i chorób macicy związanych z funkcjonującym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze): Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego najlepiej przed 60. dniem po porodzie. W razie potrzeby leczenie powtórzyć najpóźniej po 10–11 dniach.

Indukcja poronień: Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego do 150. dnia po inseminacji.

Indukcja porodu: Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego w ciągu 10 dni przed spodziewaną datą porodu.

Konie: Kuce: 0,125–0,250 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,5–1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę. Konie lekkie: 0,25 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę. Konie ciężkie: 0,500 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę. W przypadku braku objawów rujowych leczenie można powtórzyć 14 dni po pierwszej iniekcji.

Świnie: 0,175 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,7 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę w głębokiej iniekcji domięśniowej, najlepiej z użyciem igły o długości co najmniej 4 cm.

Podanie pojedynczej dawki pod koniec ciąży, na jeden lub dwa dni przed spodziewanym terminem porodu, powoduje luteolizę i zakończenie porodu w ciągu 36 godzin po iniekcji.

Kozy: 0,100 do 0,200 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,4 do 0,8 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę. Podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. W przypadku braku objawów rujowych, leczenie można powtórzyć 9–10 dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 10 razy. W przeciwnym razie zaleca się użycie strzykawki wielodawkowej.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak treści w oryginale)

10. Okres(-y) karencji

Bydło, kozy, konie: Tkanki jadalne: 1 dzień, Mleko: zero dni

Świnie: Tkanki jadalne: 1 dzień

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku przerywania ciąży u bydła najlepsze wyniki uzyskuje się przed 100. dniem ciąży. Wyniki są mniej wiarygodne między 100. a 150. dniem ciąży. Okres refrakcji trwa od czterech do pięciu dni po owulacji, podczas którego bydło jest niewrażliwe na działanie luteolityczne prostaglandyn.

Indukcja luteolizy u klaczy z funkcjonującym ciałkiem żółtym. U niektórych zwierząt w badaniu ginekologicznym można stwierdzić funkcjonujące lub przetrwałe ciałko żółte lub też zwierzęta mogą przejawiać normalne cykle jajnikowe z niewielkimi lub bez jakichkolwiek objawów behawioralnych („ciche ruje”). W takich przypadkach wskazane jest wywołanie luteolizy celem powrotu do normalnej rui.

Indukcja cyklu rujowego u klaczy podczas sezonu rozrodczego: W kontekście zaplanowanego programu pracy, ruja może zostać wywołana w celu polepszenia wydajności reprodukcji i lepszej eksploatacji ogierów w okresie rozrodczym. Ruja będąca wynikiem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym jest całkowicie normalna zarówno pod względem objawów zewnętrznych i czasu trwania, jak i dojrzewania pęcherzyków, ich liczby i wielkości.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: W przypadku indukcji rui: od 2. dnia po iniekcji konieczne jest odpowiednie wykrywanie rui. Indukcja porodu i przerwanie ciąży może zwiększać ryzyko powikłań, zatrzymania łożyska, śmierci płodu i zapalenia macicy. Indukcja porodu u loch przed 114. dniem ciąży może skutkować zwiększonym ryzykiem martwych urodzeń oraz koniecznością pomocy manualnej przy oproszeniu. W celu zmniejszenia ryzyka infekcji beztlenowcami (np. obrzęk, trzeszczenie), które mogą być związane z właściwościami farmakologicznymi prostaglandyn, należy zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia przez zanieczyszczone miejsce na skórze. Przed podaniem należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzyknięcia. Po leczeniu wszystkie zwierzęta powinny być odpowiednio nadzorowane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Prostaglandyny typu F2α, takie jak kloprostenol, mogą zostać wchłonięte przez skórę i doprowadzić do zwężenia światła oskrzeli lub poronienia. Użytkownicy powinni unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji lub kontaktu ze skórą. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy oraz osoby z chorobami oskrzeli i innymi chorobami dróg oddechowych, powinny zachować ostrożność podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić jednorazowe, nieprzepuszczalne rękawiczki. Przypadkowe rozlanie na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji lub rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, zwłaszcza w przypadku wystąpienia duszności, oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po podaniu umyć ręce.

Ciąża i laktacja: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt w okresie ciąży, chyba że celem jest przerwanie ciąży. Produkt leczniczy weterynaryjny może być bezpiecznie stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn. Po podaniu kloprostenolu może wzrosnąć aktywność innych środków oksytotycznych.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko. Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki