Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uplizna 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji inebilizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Uplizna i w jakim celu się go stosuje

Lek Uplizna zawiera substancję czynną inebilizumab i należy do grupy leków o nazwie przeciwciała monoklonalne. Jest to białko skierowane na komórki układu odpornościowego wytwarzające przeciwciała (naturalny układ obronny organizmu) o nazwie limfocyty B.

Lek Uplizna jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka rzutów rzadkiej choroby u dorosłych zwanej chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzeń kręgowego (NMOSD, ang. neuromyelitis optic spectrum disorder), która zajmuje nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy. Uważa się, że objawy spowodowane są przez układ odpornościowy przez pomyłkę atakujący nerwy w organizmie. Lek Uplizna jest stosowany u pacjentów z NMOSD, u których limfocyty B wytwarzają przeciwciała przeciwko akwaporynie 4, białku, które odgrywa ważną rolę w działaniu nerwów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uplizna

Kiedy nie stosować leku Uplizna

• jeśli pacjent ma uczulenie na inebilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie aktywne zakażenie, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B;
• jeśli u pacjenta występuje aktywna lub nieleczona utajona gruźlica;
• jeśli u pacjenta w wywiadzie występowała postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), niezbyt częste, ale ciężkie zakażenie mózgu wywołane przez wirusa;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia układu odpornościowego;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uplizna należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje lub pacjent uważa, że u niego występuje zakażenie;
• jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które działają na układ odpornościowy, lub inne terapie stosowane w leczeniu NMOSD. Mogą one zwiększyć ryzyko zakażenia;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B;
• jeśli pacjent niedawno został zaszczepiony lub ma wyznaczone szczepienie. Wszystkie wymagane szczepionki należy przyjąć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uplizna.

Reakcje związane z infuzją

Lek Uplizna może wywoływać reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować ból głowy, nudności, senność, duszność, gorączkę, ból mięśni, wysypkę lub inne objawy. W razie wystąpienia objawów leczenie może zostać przerwane lub zakończone.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży, ponieważ nie badano jego stosowania w tej populacji.

Lek Uplizna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Częstość występowania działań niepożądanych

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przed leczeniem omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane ze stosowaniem leku Uplizna.

3. Jak przyjmować lek Uplizna

Lek Uplizna jest podawany w kroplówce (infuzji) do żyły pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z NMOSD.

Zalecana dawka to 300 mg.

Po pierwszej dawce pacjent otrzymuje drugą dawkę, po 2 tygodniach od podania pierwszej, a kolejne dawki podawane są co 6 miesięcy.

Pacjentowi zostaną podane inne leki na pół godziny przed infuzją w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji oraz przez godzinę po jej zakończeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przed leczeniem omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane ze stosowaniem leku Uplizna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Do najcięższych działań niepożądanych należą reakcje związane z infuzją i zakażenia (patrz punkt 2). Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia lub nawet po jego zakończeniu. U pacjenta może jednocześnie wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane. W razie wystąpienia reakcji związanej z infuzją lub zakażenia, należy natychmiast zadzwonić lub zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie pęcherza
• zakażenie w nosie, gardle, zatokach i (lub) płucach
• przeziębienie
• grypa
• ból stawów
• ból pleców
• obniżenie poziomu immunoglobulin

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek białych poniżej granicy normy, czasami występujące po 4 lub więcej tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki leku Uplizna
• obrzęk zatok zwykle spowodowany zakażeniem
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• zapalenie tkanki łącznej, potencjalnie ciężkie bakteryjne zapalenie skóry
• półpasiec (bolesna wysypka pęcherzowa występująca po jednej stronie ciała)
• reakcja na infuzję leku Uplizna (patrz Reakcje związane z infuzją powyżej)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenie krwi (posocznica), nadzwyczaj silna odpowiedź na zakażenie
• postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), niezbyt częste, ale ciężkie zakażenie mózgu wywołane przez wirusa
• ropień (zakażenie pod skórą, zwykle wywołane przez bakterie)
• zapalenie oskrzelików, zakażenie dróg oddechowych wywołane przez wirusa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym, lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Uplizna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w roztworze cząstki stałe lub przebarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uplizna

• Substancją czynną jest inebilizumab.
• Każda fiolka zawiera 100 mg inebilizumabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sodu chlorek, trehalozy dwuwodzian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uplizna i co zawiera opakowanie

Uplizna 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Horizon Therapeutics Ireland DAC 70 St. Stephen’s Green
Dublin 2 D02 E2X4
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.