Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Formetic SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Formetic SR i w jakim celu się go stosuje

Formetic SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Formetic SR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Formetic SR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Formetic SR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Formetic SR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”). Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą. Dorośli mogą przyjmować Formetic SR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic SR

Kiedy nie stosować leku Formetic SR:

jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
jeśli u pacjenta wystąpi nadmierna utrata ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów.
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek.
w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, lub ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząsu), lub trudności z oddychaniem.
jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest:

w wykonaniu badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod;
przeprowadzeniu dużego zabiegu chirurgicznego.

Formetic SR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

3. Jak stosować lek Formetic SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Formetic SR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka:

Dzieci: Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku Formetic SR nie należy stosować u dzieci.

Dorośli: Zwykle zaczynają leczenie od 1 tabletki leku Formetic SR 750 mg, raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

Po 10 do 15 dniach dawka jest dostosowywana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku Formetic SR 750 mg, przyjmowanych raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Formetic SR 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku zamiany z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Formetic SR 750 mg, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować Formetic SR 750 mg w dawce określonej powyżej.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na Formetic SR.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Formetic SR.

Kontrola leczenia:

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Formetic SR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli u pacjenta czynność nerek nie jest prawidłowa.

Jak stosować lek Formetic SR:

Lek Formetic SR należy stosować doustnie w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Formetic SR:

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Formetic SR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i wolniejsze bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić Formetic SR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Formetic SR:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Lek Formetic SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Formetic SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Formetic SR i w większości przypadków przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Formetic SR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Formetic SR i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zaburzenia smaku,
zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, uczucie mrowienia lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, szczególnie gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić Formetic SR i powiedzieć o tym lekarzowi.
reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry, świąd skóry lub swędząca wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Formetic SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Formetic SR:

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 585 mg metforminy.
Pozostałe składniki to: powidon; krzemionka koloidalna, bezwodna; karboksymetyloceluloza sodowa; hypromeloza; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Formetic SR i co zawiera opakowanie:

Formetic SR 750 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 20,0 mm długości i 9,6 mm szerokości.

Tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Importer:

PharOS MT Ltd. HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: