Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZOLSKETIL pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji chlorowodorek doksorubicyny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek ZOLSKETIL pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje

ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu:

• raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca,
• raka jajnika,
• szpiczaka mnogiego (w połączeniu z lekiem bortezomib),
• mięsaka Kaposiego.

Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.

Lek zawiera chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w pegylowanych liposomach, co ułatwia dotarcie leku do tkanek zmienionych rakowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZOLSKETIL pegylated liposomal

Kiedy nie stosować leku ZOLSKETIL pegylated liposomal

Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem jeśli pacjent:

• jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby,
• choruje na cukrzycę,
• ma usuniętą śledzionę (w przypadku mięsaka Kaposiego),
• ma rany/owrzodzenia w jamie ustnej,
• ma problemy z wytwarzaniem komórek krwi,
• ma wysypkę skórną,
• ma objawy zespołu dłoniowo-podeszwowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ciaża i karmienie piersią

Lek może powodować wady wrodzone. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu. Karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów

Nie prowadzić pojazdów jeśli lek powoduje zmęczenie lub senność.

Skład leku

Lek zawiera olej sojowy i niewielkie ilości sodu.

3. Jak stosować lek ZOLSKETIL pegylated liposomal

Dawkowanie

Dawka zależy od wskazania i powierzchni ciała pacjenta:

• rak piersi/jajnika: 50 mg/m² co 4 tygodnie
• szpiczak mnogi: 30 mg/m² w 4. dniu cyklu z bortezomibem
• mięsak Kaposiego: 20 mg/m² co 2-3 tygodnie

Sposób podania

Lek podawany jest w postaci dożylnego wlewu przez lekarza.

Przedawkowanie

Przedawkowanie nasila działania niepożądane i wymaga leczenia objawowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ZOLSKETIL pegylated liposomal może powodować działania niepożądane.

Częste działania niepożądane

• zmniejszenie liczby krwinek
• owrzodzenia jamy ustnej
• nudności, wymioty
• wypadanie włosów
• zmęczenie
• zespół dłoniowo-podeszwowy

Poważne działania niepożądane

• reakcje alergiczne
• problemy z sercem
• śródmiąższowa choroba płuc
• ciężkie infekcje

Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek ZOLSKETIL pegylated liposomal

• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
• Nie zamrażać
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować po terminie ważności
• Po rozcieńczeniu lek należy zużyć w ciągu 24 godzin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład

Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).

Pozostałe składniki: fosfatydylocholina sojowa, MPEG 2000-DSPE, cholesterol, amonu siarczan, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Postać i opakowanie

Półprzezroczysta, czerwona dyspersja w fiolkach (10 ml lub 25 ml). Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V., Utrecht, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.