Ulotka dołączona do opakowania: Amifampridine SERB 10 mg tabletki

Amifamprydyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Amifampridine SERB i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amifampridine SERB jest amifamprydyna.

Lek Amifampridine SERB stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i mięśni, zwanej zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych. W chorobie tej występują zaburzenia przekaźnictwa impulsów nerwowych do mięśni, w wyniku czego dochodzi do osłabienia siły mięśni. Choroba może występować w przebiegu niektórych nowotworów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych nowotworów (postać nieparanowotworowa LEMS).

U pacjentów chorujących na LEMS, dochodzi do zaburzeń uwalniania substancji chemicznej o nazwie acetylocholina, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, w wyniku czego do mięśni nie docierają niektóre lub żadne sygnały nerwowe.

Działanie leku Amifampridine SERB polega na zwiększaniu uwalniania acetylocholiny, co pomaga w przekazywaniu sygnałów nerwowych do mięśni.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amifampridine SERB

Kiedy nie przyjmować leku Amifampridine SERB

jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma niewyrównaną astmę oskrzelową,
jeśli pacjent choruje na padaczkę,
w skojarzeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużać odstęp QT -co można wykryć na podstawie elektrokardiogramu), takimi jak:
- sultopryd (lek przepisywany w leczeniu niektórych typów zaburzeń zachowania u osób dorosłych),
- leki przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń trawienia (np. cyzapryd, domperydon),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń – antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
w skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej,
jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone choroby serca (wrodzone zespoły QT).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania FIRDPSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdza się

astmę,
występowanie drgawek w przeszłości,
zaburzenia czynności nerek,
zaburzenia czynności wątroby.

Lekarz będzie ściśle monitorował działanie leku Amifampridine SERB i może być konieczna zmiana dawki leków przyjmowanych przez pacjenta. Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.

W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładną ocenę ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku Amifampridine SERB.

Należy informować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę, o stosowaniu leku Amifampridine SERB.

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:

napad drgawkowy,
napad astmy.

Lek Amifampridine SERB a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki podawane z lekiem Amifampridine SERB mogą wchodzić z nim w interakcje. Z lekiem Amifampridine SERB nie wolno jednocześnie stosować następujących leków:

leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużać odstęp QT – możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takie jak: sultopryd, dyzopiramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna i ketokonazol) (patrz punkty „Kiedy nie przyjmować leku Amifampridine SERB”).

Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki przeciwko malarii (np. halofantryna i meflochina),
tramadol (lek przeciwbólowy),
leki przeciwdepresyjne – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amoksapina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram, dapoksetyna) i atypowe leki przeciwdepresyjne (np. bupropion),
leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina, chlorpromazyna, klozapina),
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona – leki przeciwcholinergiczne (np. triheksyfenidyl, mezylan), inhibitory MAO-B (np. selegilina, deprenyl), inhibitory COMT (np. entakapon),
leki stosowane w alergii – leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, cymetydyna),
leki zwiotczające mięśnie (np. miwakurium, piperkurium, suksametonium),
leki uspokajające (np. barbiturany).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Amifampridine SERB w okresie ciąży. Podczas całego okresu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. W razie stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Amifampridine SERB przenika do mleka matki u ludzi. Należy przedyskutować z lekarzem kwestię zagrożeń i korzyści wynikających z dalszego przyjmowania leku Amifampridine SERB podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wywołać senność, zawroty głowy, drgawki i niewyraźne widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Amifampridine SERB

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych. Taka dawka jest odpowiednia wyłącznie dla pacjenta, któremu została zalecona.

Dawka początkowa to 5 mg amifamprydyny (pół tabletki) trzy razy na dobę (tzn. 15 mg na dobę). Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, rozpoczynając od dawki 5 mg (pół tabletki) cztery razy na dobę (tzn. 20 mg na dobę). Następnie lekarz może kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej, dodając kolejne 5 mg (pół tabletki) na dobę co 4-5 dni.

Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia). Całkowite dawki dobowe większe niż 20 mg powinny być dzielone na dwie do czterech oddzielnych dawek. Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).

Tabletki mają linię podziału ułatwiającą przełamywanie ich na połowę. Tabletki należy połykać podczas posiłku, popijając je wodą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby/nerek:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Amifampridine SERB u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa leku Amifampridine SERB wynosi 5 mg (pół tabletki) na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg (5 mg dwa razy na dobę). U tych pacjentów dawkę leku Amifampridine SERB należy zwiększać wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek, tzn. o 5 mg co 7 dni. Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amifampridine SERB

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amifampridine SERB mogą wystąpić wymioty lub bóle brzucha. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Amifampridine SERB

W razie pominięcia przyjęcia leku Amifampridine SERB nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjmowanie leku, tak jak przepisał lekarz.

Przerwanie przyjmowania leku Amifampridine SERB

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, zwolniony refleks i zaparcia. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:

napad drgawkowy,
napad astmy.

Bardzo częste działania niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów , to:

mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),
osłabienie zmysłu dotyku lub czucia,
nudności,
zawroty głowy,
nadmierna potliwość, zimny pot.

Częste działania niepożądane, mogące występować u 1 na 10 pacjentów , to:

bóle brzucha,
zimne dłonie i stopy.

Inne działania niepożądane to:

Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od przyjmowanej dawki leku. Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół Raynauda (zaburzenia krążenia w obrębie palców dłoni i stóp),
biegunka,
napady drgawkowe,
kaszel, nadmierne wydzielanie śluzu lub wydzielanie lepkiego śluzu w drzewie oskrzelowym, napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości,
niewyraźne widzenie,
zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołataniem serca),
osłabienie, zmęczenie, ból głowy,
lęk, zaburzenia snu, senność,
pląsawica (zaburzenie ruchowe), mioklonie (skurcze lub drżenia mięśni),
zwiększona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) stwierdzana podczas badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amifampridine SERB

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amifampridine SERB

Substancją czynną leku jest amifamprydyna. Każda tabletka zawiera fosforan amifamprydyny w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodna krzemionka koloidalna i wapnia stearynian.

Jak wygląda lek Amifampridine SERB i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła tabletka płaska z jednej strony i z linią podziału na drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.

10 x 1 tabletek w blistrach aluminium PVC/PVDC perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze. Wielkości opakowań po 90 x 1 tabletka, 100 x 1 tabletka i 120 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050. Bruxelles Belgia

Wytwórca

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537. Feucht Niemcy
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050. Bruxelles Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Amifampridine SERB zawiera tą samą substancję pomocniczą i działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny” dopuszczony już do obrotu na terenie UE. Lek referencyjny dla Amifampridine SERB został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej leku referencyjnego. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.