Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Kapruvia 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

difelikefalina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Kapruvia i w jakim celu się go stosuje

Lek Kapruvia zawiera substancję czynną: difelikefalinę. Służy do leczenia świątu u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek, które potrzebują dializy w celu oczyszczania krwi.

Lek Kapruvia oddziałuje na znajdujące się w ciele receptory opioidowe kappa, które uczestniczą w kontrolowaniu odczuwania świątu. Dzięki stymulacji tych receptorów na nerwach i komórkach układu odpornościowego poza mózgiem lek Kapruvia łagodzi wrażenie świątu wywoływane przez przewlekłą chorobę nerek. Substancja czynna difelikefalina nie przechodzi przez barierę krew-mózg (naturalną barierę ochronną między naczyniami krwionośnymi a mózgiem), co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kapruvia

Kiedy nie stosować leku Kapruvia

• jeśli pacjent ma uczulenie na difelikefalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Kapruvia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• U pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi.
• U pacjenta występują lub występowały w przeszłości niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
• U pacjenta występuje nadmierna przepuszczalność bariery krew-mózg (na przykład rak mózgu lub układu nerwowego albo choranie ośrodkowego układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane lub demencja), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Pacjent ma 65 lat lub więcej, ponieważ zwiększa to prawdopodobieństwo występowania senności.
• Pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować senność lub zawroty głowy, takie jak:
  • leki spowalniające aktywność mózgu, stosowane na przykład przy zaburzeniach snu i zaburzeniach lękowych;
  • leki stosowane w leczeniu alergii, przeziębienia, nudności i/lub wymiotów zwane uspokajającymi środkami przeciwhistaminowymi;
  • silne leki przeciwbólowe, zwane analgetykami opioidowymi.

  W przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Kapruvia nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie pacjentów.

Lek Kapruvia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem leku Kapruvia.

Nie badano stosowania leku Kapruvia u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Kapruvia może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Decyzja o możliwości zastosowania leku Kapruvia w okresie ciąży powinna zostać omówiona z lekarzem.

Nie wiadomo, czy difelikefalina może przenikać do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią w podjęciu decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Kapruvia, pomoże lekarz po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Kapruvia dla matki (pacjentki).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kapruvia może powodować senność i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zdolność reakcji jest zmniejszona lub nie jest znany wpływ leku Kapruvia na zdolność reakcji.

Lek Kapruvia zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Kapruvia

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Kapruvia na podstawie masy ciała pacjenta. Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie dożylne przez lekarza lub pielęgniarkę na koniec zabiegu dializy poprzez rurkę łączącą pacjenta z aparatem do dializy.

Lek Kapruvia będzie podawany 3 razy na tydzień. W przypadku czwartej dializy lek zostanie podany 4 razy w tygodniu. Nie zaleca się podawania więcej niż 4 dawek na tydzień, nawet jeśli liczba zabiegów dializy w ciągu tygodnia jest większa niż 4. Jeśli zabieg dializy nie zostanie dokończony, lekarz oceni, czy korzystniej będzie podać lek Kapruvia po niedokończonej dializie czy też poczekać do następnego zabiegu dializy.

W przypadku pominięcia zabiegu dializy lek Kapruvia zostanie podany w zwykłej dawce podczas kolejnego zabiegu dializy.

Oczekuje się, że świąd zmniejszy się po 2–3 tygodniach leczenia lekiem Kapruvia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. Stosowanie leku Kapruvia nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ nie badano go w tej grupie pacjentów.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Kapruvia

Taka sytuacja zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. Jeśli pacjent uważa, że go to dotyczy, powinien poinformować o tym swojego lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów otrzymujących ten lek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często — mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:

• senność
• zaburzenia odczuwania na skórze, takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie, zmniejszenie odczuwania lub wrażliwości

Niezbyt często — mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:

• zawroty głowy;
• ból głowy;
• zmiany stanu psychicznego (czujność i jasność umysłu), w tym splątanie;
• nudności, wymioty
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kapruvia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku kartonowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kapruvia

• Substancją czynną leku jest difelikefalina. Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów difelikefaliny (w postaci octanu) w 1,0 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy (do regulacji pH), trójwodny octan sodu (do regulacji pH), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Kapruvia zawiera sód”.

Jak wygląda lek Kapruvia i co zawiera opakowanie

Lek Kapruvia to przezroczysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych (pH 4,5). Lek jest dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i niebieską nasadką zamykającą.

Dostępne są opakowania zawierające 3 fiolki i 12 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja

Wytwórca

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.