Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek IBUFAST Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek jest przeznaczony do stosowania w krótkotrwałym objawowym leczeniu:

• bólów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak: bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, pierwotne bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, migrena, bóle głowy,
• objawów grypy i przeziębienia,
• gorączki trwającej krócej niż 3 dni.

Jeśli u pacjentów dorosłych po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) bądź 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUFAST Forte

Kiedy nie przyjmować leku IBUFAST Forte

Leku IBUFAST Forte nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u pacjentów cierpiących obecnie lub w przeszłości z powodu:
• astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• zwiększonej skłonności do krwawień lub czynnych krwawień,
• krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodu trawiennego lub nawracającego krwawienia z przewodu pokarmowego,
• ciężkiej niewydolności serca, nerek i wątroby,
• wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryny (np. ostrej porfirii przerywanej),
• przewlekłego alkoholizmu,
• zaburzeń produkcji krwinek o nieznanej etiologii.

Przyjmowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży). Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w trakcie karmienia piersią. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ten lek nie powinien być przyjmowany z wyjątkiem wyraźnego wskazania przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek IBUFAST Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci:

• przy niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym,
• przy zastoinowej niewydolności serca,
• przy rozpoznanej chorobie niedokrwiennej serca,
• przy chorobie tętnic obwodowych i (lub) chorobie naczyń mózgowych,
• przy znacznym odwodnieniu,
• przy toczniu rumieniowatym układowym lub innych chorobach autoimmunologicznych,
• u dzieci.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

3. Jak przyjmować lek IBUFAST Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥40 kg)

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu.

Przyjęcie więcej niż 400 mg ibuprofenu w pojedynczej dawce nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego.

Przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 – 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki) na dobę.

Masa ciała Pojedyncza dawka

≥40 kg (młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku) 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) Do 3 razy na dobę 1200 mg ibuprofenu

Pacjenci dorośli powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub gdy konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Leku IBUFAST Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że występuje u nich ciężka niewydolność nerek lub wątroby. W takim przypadku dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. W tej grupie zaleca się zachowanie większej ostrożności.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Stosować doustnie. Tabletkę ibuprofenu należy przyjmować, popijając dużą ilością płynów. Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.

Średni czas trwania leczenia

Średni czas trwania leczenia zależy od sytuacji klinicznej pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Nie należy przyjmować większych dawek leku niż zalecana. Leku nie należy przyjmować przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki, chyba że wynika to ze wskazań lekarskich. W przypadku bólu leku nie należy stosować przez więcej niż 5 dni u dorosłych, chyba że zaleci to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUFAST Forte

W przypadku kiedy pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUFAST Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs.

W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować środki wspomagające. Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.

Pominięcie przyjęcia leku IBUFAST Forte

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek, należy kontynuować normalne przyjmowanie następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są podobne jak w przypadku innych NLPZ:

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu tych leków zgłaszano nudności, niestrawność, wymioty, krwawe wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, smoliste stolce, aftowe zapalenie jamy ustnej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zaburzenia układu immunologicznego

Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Opisano zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry. W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania tkanek miękkich.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy okres czasu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepicy tętniczej.

Częstość działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono w malejącej kolejności częstości ich występowania:

• Często: niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty i krwawienie z przewodu pokarmowego; bóle i zawroty głowy; wysypka skórna; zmęczenie.
• Niezbyt często: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej i perforacja przewodu pokarmowego; nefrotoksyczność, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek; astma, skurcz oskrzeli i duszność; zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby; reakcje nadwrażliwości; pokrzywka, swędzenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy i reakcja nadwrażliwości na światło; bezsenność, niepokój i depresja; upośledzenie słuchu, zawroty głowy i szumy uszne; parestezje i senność; zaburzenia widzenia; nieżyt nosa.
• Rzadko: reakcje anafilaktyczne; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
• Bardzo rzadko: niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego; niewydolność wątroby; zapalenie trzustki; nadciśnienie tętnicze.
• Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej; czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

5. Jak przechowywać lek IBUFAST Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUFAST Forte

Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza (2910), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza (2910), glikol propylenowy (E 1520), talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek IBUFAST Forte i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane. Lek IBUFAST Forte dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, zawierających 20 lub 50 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o., ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice, e-mail: kontakt@fortispharmaceuticals.pl, tel.: +48 32 726 66 67

Wytwórca: PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L., Ctra. A-431 Km.19, 14720 Almodóvar del Río (Córdoba), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: