Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MOREME, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

MOREME, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MOREME i w jakim celu się go stosuje

MOREME jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MOREME

Kiedy nie przyjmować leku MOREME

jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
jeżeli pacjent ma guza mózgu,
jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić,
jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku MOREME,
jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku MOREME.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MOREME należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.
Lek MOREME nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku MOREME, jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu, ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.

3. Jak przyjmować lek MOREME

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku MOREME, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna tabletka 150 mg raz na dobę. Jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę. Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem MOREME. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było zdecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku MOREME, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Sposób podawania

Zaleconą dawkę leku MOREME należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku MOREME częściej niż raz na dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.

Tabletki leku MOREME powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Tabletki mogą być przyjmowane razem lub pomiędzy posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MOREME

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie należy zwlekać i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku MOREME

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku MOREME

Nie należy przerywać leczenia lekiem MOREME ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe. U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek MOREME mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek MOREME. Obejmują one:

zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
obrzęk powiek, ust lub języka,
bóle mięśni lub stawów,
zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek MOREME. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku MOREME należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek MOREME. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami i(lub) pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami i(lub) pęcherzami wypełnionymi ropą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że MOREME jest przyjmowany rano,
ból głowy,
suchość w jamie ustnej,
nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej),
dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
uczucie lęku lub pobudzenia,
ból brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja),
zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności),
uczucie dezorientacji,
trudności z koncentracją,
zwiększenie częstości akcji serca,
utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

kołatanie serca, omdlenia,
drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją,
uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
zmiany stężenia cukru we krwi,
oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana: myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem MOREME lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku MOREME”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
jąkanie się.
zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku MOREME razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

5. Jak przechowywać lek MOREME

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MOREME

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 150 mg lub 300 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian. Otoczka I: etyloceluloza, powidon, makrogol, Otoczka II: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający sodu laurylosiarczan i polisorbat, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol, trietylu cytrynian. Tusz: szelak, glazura, żelaza tlenek czarny (E 172) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek MOREME i co zawiera opakowanie

MOREME, tabletki 150 mg są koloru kremowobiałego do jasnożółtego, okrągłe, z nadrukiem „GS3” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm; grubość tabletki wynosi około 5 mm.

MOREME, tabletki 300 mg są koloru kremowobiałego do jasnożółtego, okrągłe, z nadrukiem „GS2” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm; grubość tabletki wynosi około 6 mm.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Importer

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice