Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xevoben, 50 mg + 12,5 mg, tabletki

Levodopum + Benserazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xevoben i w jakim celu się go stosuje

Xevoben jest lekiem zawierającym substancje czynne: lewodopę oraz benserazyd. Substancja czynna lewodopa jest prekursorem substancji wytwarzanej przez organizm człowieka – dopaminy. Niedostateczna ilość dopaminy w określonych partiach mózgu jest przyczyną choroby Parkinsona. Niedobór ten jest uzupełniany poprzez przekształcenie lewodopy w dopaminę. Druga substancja czynna – benserazyd blokuje rozpad lewodopy poza mózgiem oraz umożliwia przyjęcie mniejszej dawki lewodopy.

Lek Xevoben jest stosowany:

w leczeniu choroby Parkinsona (drżączka porażenna, choroba charakteryzująca się drżeniem, spowolnieniem ruchów oraz sztywnością mięśni);
w leczeniu objawów przypominających objawy choroby Parkinsona, ale będących wynikiem zatrucia, zapalenia mózgu i zmian w mózgu spowodowanych miażdżycą tętnic (zespół parkinsonowski). Wyjątek stanowią objawy przypominające chorobę Parkinsona wywołane przez określone leki (parkinsonizm indukowany leczeniem).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevoben

Kiedy nie stosować leku Xevoben

jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami określonych narządów produkujących hormony, takimi jak nadczynność tarczycy lub ze znacznie podwyższonym poziomem kortyzolu we krwi (zespół Cushinga), lub z guzem nadnerczy;
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, wątroby, nerek lub szpiku kostnego;
u pacjentów z ciężką chorobą serca, taką jak poważny problem z przyspieszonym biciem serca (tachykardia), ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca;
u pacjentów z określonymi zaburzeniami umysłowymi (psychozy), które mają lub nie mają fizycznego pochodzenia;
u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję czynną rezerpinę;
u pacjentów leczonych jednocześnie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub połączeniem selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B;
u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z zamkniętym kątem przesączania);
u pacjentek w ciąży;
u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:

pacjent miał w przeszłości zawał serca;
u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic wieńcowych lub niewydolność serca;
u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania;
pacjent ma cukrzycę.

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie niskiego ciśnienia krwi. Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po zmniejszeniu dawki leku Xevoben.

3. Jak stosować lek Xevoben

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości choroby i stopnia tolerancji leku Xevoben przez pacjenta. Najbardziej optymalna dawka dla pacjenta jest ustalana poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Z tego powodu dawka przepisana pacjentowi może różnić się od dawki przepisanej innym pacjentom. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ustalonej przez lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, schemat leczenia wygląda następująco:

Leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które są następnie stopniowo zwiększane w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych oraz by nie zmniejszyć prawdopodobieństwa wystąpienia efektu terapeutycznego.

U pacjentów, u których choroba Parkinsona nie była wcześniej leczona, leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100-200 mg lewodopy oraz 25-50 mg benserazydu na dobę. Co każdy 3. – 7. dzień lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu lub 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu.

Nie należy przyjmować więcej niż 800 mg lewodopy i 200 mg benserazydu na dobę.

Podsumowanie dawkowania w formie tabelarycznej:

Dawka początkowa	Zwiększanie dawki	Maksymalna dawka dobowa
100–200 mg lewodopy + 25–50 mg benserazydu	50–100 mg lewodopy + 12,5–25 mg benserazydu	800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Ewentualne późniejsze zwiększanie dawki jest wolniejsze.

Jeśli nastąpiła zmiana schematu leczenia z leku zawierającego jedynie lewodopę na lek Xevoben, podobny efekt terapeutyczny można osiągnąć podając jedynie 20% poprzedniej dawki lewodopy. Podczas dokonywania takiej zmiany należy zachować 12-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem poprzedniego i nowego leku.

Jeśli pacjent stosuje inny lek na chorobę Parkinsona, może dodatkowo przyjmować lek Xevoben. Jednakże, jak tylko stan pacjenta leczonego lekiem Xevoben ulegnie poprawie, należy ponownie ocenić przyjmowaną dawkę innego leku i ją zredukować, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo go odstawić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat.

Sposób podawania: Podanie doustne. W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko.

Czas trwania leczenia: Lek Xevoben zastępuje obecny w organizmie neuroprzekaźnik – dopaminę, która nie jest w wystarczającym stopniu produkowana przez organizm. Dlatego leczenie lekiem Xevoben jest leczeniem długoterminowym. Przynajmniej 3-miesięczne leczenie może być wymagane, aby lekarz mógł ocenić skuteczność terapii.

Częstość podawania: Początkowo, dawka dobowa jest podzielona na 2 do 4 dawek indywidualnych, przy wyższych dawkach: przynajmniej 4 dawki indywidualne. Pacjenci, którzy odczuwają duże wahania sprawności ruchowej w ciągu dnia (zjawisko „on-off”) powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Xevoben częściej w ciągu dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xevoben: Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dwa razy pojedynczą dawkę, nie ma to wpływu na dalsze leczenie, należy kontynuować schemat leczenia. Jeśli pacjent przyjął znacznie większą dawkę leku Xevoben, mogą wystąpić objawy wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią objawy zagrażające życiu pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem!

Pominięcie zastosowania leku Xevoben: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletki leku Xevoben tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia.

Przerwanie stosowania leku Xevoben: Należy zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Lekarz omówi z pacjentem inne dostępne schematy postępowania oraz czy są dostępne inne metody leczenia.

Nie wolno samodzielnie odstawiać leku Xevoben gdyż może wystąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.

Możliwe działania niepożądane:

Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
Zmniejszony apetyt.
Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek leku.
Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu.
U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób.
Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego leczenia i (lub) wysokich dawek leku, znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu, zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej.
Nieregularny rytm serca.
Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia.
Nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
Zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy.
Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu.

Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozycje do takich zaburzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Xevoben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xevoben

Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Jedna tabletka zawiera 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu dokuzynian, tlenek żelaza czerwony (E172), etyloceluloza 20 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, mannitol, wapnia wodorofosforan, krospowidon typ A, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Xevoben i co zawiera opakowanie

Okrągłe, bladoczerwone tabletki o średnicy ok. 7,5 mm. Lek Xevoben jest dostępny w butelce HDPE zawierającej środek pochłaniający wilgoć, zamkniętej białym, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci wieczkiem PE, zawierającej 20, 50, 60, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa, tel.: +48 22 822 93 06, e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer: Symphar Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Polska: Xevoben

Data ostatniej aktualizacji ulotki: