Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta QUVIVIQ

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane daridoreksant

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek QUVIVIQ i w jakim celu się go stosuje

Lek QUVIVIQ zawiera substancję czynną o nazwie daridoreksant, która należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów oreksynowych”.

Lek QUVIVIQ jest przeznaczony do leczenia bezsenności u dorosłych.

Jak działa lek QUVIVIQ

Oreksyna jest substancją produkowaną przez mózg, która pomaga utrzymywać człowieka w stanie czuwania. Poprzez blokowanie działania oreksyny, lek QUVIVIQ pozwala szybciej zasypiać, dłużej spać i poprawia zdolność do prawidłowego funkcjonowania w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku QUVIVIQ

Kiedy nie przyjmować leku QUVIVIQ

jeśli pacjent ma uczulenie na daridoreksant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent cierpi na narkolepsję, stan, który powoduje nagłe i nieoczekiwane zasypianie w dowolnym momencie
jeżeli pacjent stosuje leki mogące wpływać na podwyższenie stężenia leku QUVIVIQ we krwi, takie jak:
- doustne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, itrakonazol.
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak antybiotyki klarytromycyna, jozamycyna, telitromycyna, troleandomycyna.
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, takie jak rytonawir elwitegrawir, indynawir, sakwinawir, telaprewir, danoprewir, lopinawir, nelfinawir, boceprewir.
- niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cerytynib, idelalizyb, rybocyklib, tukatynib.

Należy zapytać lekarza, czy stosowane przez pacjenta leki uniemożliwiają stosowanie leku QUVIVIQ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku QUVIVIQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

ma depresję lub ma lub kiedykolwiek miał myśli samobójcze
ma zaburzenia psychiczne
obecnie przyjmuje leki, które wpływają na mózg, takie jak leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne
regularnie przyjmował narkotyki (z wyjątkiem leków) albo był uzależniony od narkotyków lub alkoholu
ma problemy z wątrobą: w zależności od ich nasilenia, lek QUVIVIQ może nie być zalecany lub może być wymagane zmniejszenie dawki leku
ma trudności z oddychaniem (takie jak ciężki obturacyjny bezdech senny lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)
ma w wywiadzie upadki i ma ponad 65 lat (ponieważ u pacjentów w wieku > 65 lat istnieje na ogół większe ryzyko upadków).

Lekarz może objąć pacjenta obserwacją, aby monitorować, jak wpływa na niego lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane podczas przyjmowania leku QUVIVIQ:

porażenie przysenne (paraliż senny): przemijająca niezdolność do poruszania się lub mówienia przez kilka minut po przebudzeniu lub zaśnięciu
omamy: widzenie lub słyszenie po przebudzaniu lub zaśnięciu wyraźnych lub niepokojących rzeczy, które nie są prawdziwe.

Jeśli pacjent ma depresję i dochodzi do jej nasilenia lub pojawiają się myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek QUVIVIQ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek QUVIVIQ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ:

niektóre antybiotyki (erytromycyna, cyprofloksacyna, klarytromycyna, ryfampicyna), leki immunosupresyjne (cyklosporyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol), leki stosowane w leczeniu nowotworów (cerytynib) lub zakażeń HIV (rytonawir, efawirenz) mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie leku QUVIVIQ we krwi. Niektóre z tych leków mogą nie być wskazane do stosowania wraz z lekiem QUVIVIQ (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku QUVIVIQ”). Lekarz prowadzący leczenie poinformuje pacjenta o tym;
niektóre leki, które działają w mózgu (np. diazepam, alprazolam), mogą wchodzić w interakcje z lekiem QUVIVIQ. Lekarz prowadzący leczenie poinformuje pacjenta o tym;
niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi, takie jak dabigatran, mogą wchodzić w interakcję z lekiem QUVIVIQ, toteż jego stosowanie wraz z nimi wymagałoby podjęcia pewnych środków ostrożności. Lekarz prowadzący leczenie poinformuje pacjenta o tym;
niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca, takie jak digoksyna, mogą wchodzić w interakcję z lekiem QUVIVIQ, toteż jego stosowanie wraz z nimi wymagałoby podjęcia pewnych środków ostrożności. Lekarz prowadzący leczenie poinformuje pacjenta o tym.

Stosowanie leku QUVIVIQ z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku QUVIVIQ może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi i koordynacji ruchów.

Należy unikać spożywania wieczorem grejpfrutów i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie leku QUVIVIQ we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek QUVIVIQ działa szkodliwie na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy lek QUVIVIQ przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka podczas przyjmowania przez pacjentkę leku QUVIVIQ.

Nie wiadomo, czy lek QUVIVIQ wywiera wpływ na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaleca się przestrzeganie odstępu około 9 godzin między przyjęciem leku QUVIVIQ a prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn następnego dnia rano po przyjęciu leku QUVIVIQ. Nie należy podejmować potencjalnie niebezpiecznych działań, jeśli pacjent nie ma całkowitej pewności, że jest w pełni czujny, szczególnie w pierwszych kilku dniach leczenia.

Lek QUVIVIQ zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek QUVIVIQ

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę lek QUVIVIQ przyjmować

Lekarz doradzi pacjentowi, jaką dawkę leku QUVIVIQ pacjent powinien przyjmować.

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg leku QUVIVIQ przyjmowana na noc.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pacjent przyjmuje określone inne leki, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku, to jest jedną tabletkę 25 mg leku QUVIVIQ na noc.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. W ciągu 3 miesięcy, a następnie okresowo, lekarz oceni, czy potrzebne jest kontynuowanie leczenia.

Lek QUVIVIQ należy przyjąć jeden raz na noc, doustnie, na pół godziny przed udaniem się na nocny spoczynek.
Lek QUVIVIQ można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku, jednak jeśli pacjent zażył tabletkę z posiłkiem lub tuż po dużym posiłku, lek może zacząć działać później.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku QUVIVIQ

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku QUVIVIQ, może wystąpić nadmierne senność i osłabienie mięśni. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku QUVIVIQ

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek QUVIVIQ przed snem, nie należy przyjmować jej później w nocy, gdyż pacjent może czuć się senny rano. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku QUVIVIQ

Leczenie lekiem QUVIVIQ można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki i bez szkodliwego działania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

ból głowy
nadmierna senność
zawroty głowy
zmęczenie
mdłości (nudności)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

przemijająca niemożność poruszania się lub mówienia (porażenie przysenne) przez kilka minut, gdy pacjent zasypia lub po przebudzeniu (patrz punkt 2)
widzenie lub słyszenie realistycznych lub niepokojących wizji, które nie są prawdziwe (omamy; patrz punkt 2)

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią którekolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek QUVIVIQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po upływie terminu ważności (EXP.). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek QUVIVIQ

Substancją czynną jest daridoreksant.

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera chlorowodorek daridoreksantu, odpowiadający 25 mg daridoreksantu.

QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera chlorowodorek daridoreksantu, odpowiadający 50 mg daridoreksantu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek QUVIVIQ zawiera sód”), krzemu dwutlenek, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172; jedynie w tabletkach 50 mg).

Jak wygląda lek QUVIVIQ i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka)

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane
Jasnofioletowa, trójkątna tabletka z wytłoczoną liczbą „25” po jednej stronie oraz literą „i” (logo Idorsia) po drugiej stronie.

QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane
Jasnopomarańczowa, trójkątna tabletka z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie oraz literą „i” (logo Idorsia) po drugiej stronie.

Lek QUVIVIQ jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539. Lörrach
Niemcy

Wytwórca