Dimethyl fumarate Neuraxpharm – informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
fumaran dimetylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Dimethyl fumarate Neuraxpharm jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Kiedy nie stosować leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Neuraxpharm lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate Neuraxpharm może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zwane zespołem Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje zwiększone pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty) oraz lekach zawierających lit.

Stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) w okresie leczenia lekiem Dimethyl fumarate Neuraxpharm może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy nie należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające zabite drobnoustroje).

Stosowanie leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. spirytusu) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
• świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze),

może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

→ Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

→ Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej)

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• białko (albumina) w moczu;
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle stosowanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dobę.

Lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić niektóre z bardzo często występujących działań niepożądanych (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
• świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze),

może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

→ Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

→ Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej)

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• białko (albumina) w moczu;
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

wypełnienie kapsułki: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), talk, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), 30% dyspersja, monostearynian glicerolu 40-55, polisorbat 80; kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133); nadruk kapsułki: szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), amonu wodorotlenek 28%.

Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Neuraxpharm i co zawiera opakowanie

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde to kapsułki żelatynowe, twarde, o długości 19 mm, korpus barwy białej, wieczko barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie 120 mg. Dostępne w opakowaniach zawierających 14 lub 56 kapsułek oraz 14 x 1 kapsułka w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde to kapsułki żelatynowe, twarde, o długości 23 mm, barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie 240 mg. Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 56, 168 lub 196 kapsułek oraz 56 x 1 kapsułka w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970. Sant Joan Despí – Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Polska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970. Sant Joan Despí – Barcelona
Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764. Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00

България
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 739 232 258

Magyarország
Neuraxpharm HungaryKft.
Tel.: +3630 464 6834

Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41

Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.:+34 93 475 96 00

(Sverige)

Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0

Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel.: +31 70 208 5211

Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Ελλάδα
Brain Therapeutics PC
Τηλ: +302109931458

Norge
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.: + 43 (0) 2236 320038

España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00

Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453

France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536

Hrvatska
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 475 96 00

Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +353 (0)1 428 7777

România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Slovenija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 475 96 00

Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562

Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Brain Therapeutics PC
Τηλ: +302109931458

Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu