Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, tabletki

Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, tabletki

Pirfenidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pirfenidone Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Pirfenidone Aurovitas zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) u osób dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone Aurovitas pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Pirfenidone Aurovitas. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas stosowania leku Pirfenidone Aurovitas może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Pirfenidone Aurovitas należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Aurovitas i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Pirfenidone Aurovitas.
• Lek Pirfenidone Aurovitas może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
• Lek Pirfenidone Aurovitas może powodować zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek.
• W związku z leczeniem lekiem Pirfenidone Aurovitas zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidone Aurovitas i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Lek Pirfenidone Aurovitas może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Aurovitas należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne badania krwi przez cały okres stosowania leku Pirfenidone Aurovitas.

Dzieci i młodzież: Leku Pirfenidone Aurovitas nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pirfenidone Aurovitas a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Pirfenidone Aurovitas.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidone Aurovitas:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidone Aurovitas:

• omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Lek Pirfenidone Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem: Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Pirfenidone Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Pirfenidone Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidone Aurovitas. Nie wiadomo, czy lek Pirfenidone Aurovitas przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidone Aurovitas występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Lek Pirfenidone Aurovitas zawiera laktozę jednowodną: Ten lek zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Pirfenidone Aurovitas zawiera sód: Lek Pirfenidone Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pirfenidone Aurovitas

Leczenie lekiem Pirfenidone Aurovitas powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółta tabletka), 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 801 mg/dobę)
• od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 1602 mg/dobę)
• od dnia 15. (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 różowa tabletka), 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Pirfenidone Aurovitas wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 różowa tabletka) trzy razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidone Aurovitas

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie przyjęcia leku Pirfenidone Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami. Nie należy przyjmować więcej tabletek w ciągu doby niż zalecana dawka dobowa.

Przerwanie stosowania leku Pirfenidone Aurovitas

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Pirfenidone Aurovitas. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Aurovitas przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do dawki 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidone Aurovitas i natychmiast poinformować lekarza:

• Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym leku Pirfenidone Aurovitas.
• Jeśli wystąpią czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• nudności
• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga i gazy
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka skórna
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
• bóle w klatce piersiowej
• oparzenie słoneczne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirfenidone Aurovitas

• Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidonu. Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 3 mPas (typ 2910), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla dawki 801 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (dla dawki 267 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Pirfenidone Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Pirfenidone Aurovitas, 267 mg, tabletki: [Rozmiar: około 13,2 x 6,4 mm] Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym oznakowaniem „P” po jednej stronie i „267” po drugiej stronie. Tabletka może być nakrapiana.

Pirfenidone Aurovitas, 801 mg, tabletki: [Rozmiar: około 20,2 x 9,4 mm] Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym oznakowaniem „P” po jednej stronie i „801” po drugiej stronie. Tabletka może być nakrapiana.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 i 252 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia; Arrow Génériques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Pirfenidon AB 267 mg/ 801 mg tabletten / comprimés / Tabletten
• Francja: Pirfenidone Arrow 267 mg/ 801 mg comprimé
• Niemcy: Pirfenidon PUREN 267 mg/ 801 mg Tabletten
• Holandia: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten
• Polska: Pirfenidone Aurovitas
• Portugalia: Pirfenidona Generis
• Hiszpania: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/ 801 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: