Ulotka dla pacjenta: Paracetamol OLIMP, 500 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol OLIMP i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol OLIMP zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Paracetamol OLIMP jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i (lub) w celu obniżenia gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol OLIMP

Nie należy przyjmować leku Paracetamol OLIMP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Przyjęcie paracetamolu w większych dawkach może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.

Jednorazowe przyjęcie zalecanej dawki dobowej może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba (zaburzenie czynności) wątroby lub nerek, zespół Gilberta
• niedokrwistość hemolityczna
• pacjent jest odwodniony z powodu wymiotów, biegunki, niewystarczającej ilości spożytej wody
• pacjent ma niedobór pewnych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej), małe rezerwy glutationu (białko biorące udział w metabolizmie wątroby)
• pacjent regularnie pije alkohol, pacjenci pijący alkohol podczas leczenia paracetamolem są narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (może być konieczne całkowite odstawienie tego leku lub zmniejszenie dawki)
• pacjent ma niedowagę (masa ciała poniżej 50 kg) lub jest niedożywiony
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które mogą powodować przyśpieszenie metabolizmu wątrobowego paracetamolu
• pacjent choruje na łagodne zapalenie stawów, ale potrzebuje codziennie stosować leki przeciwbólowe
• pacjent ma ciężkie zakażenie (sepsa), które może prowadzić do kwasicy metabolicznej

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:

• głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie
• uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu
• ogólne złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy. Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzące do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów wycieńczonych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz sprawdzi dawkowanie, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.

W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub) zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do szpitala.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

3. Jak stosować lek Paracetamol OLIMP

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):

Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 – 50 kg):

Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg):

Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała. Dla dziecka w wieku 11 lat (40 kg) – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki na dobę. W razie wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg:

Leku Paracetamol OLIMP nie należy stosować, ponieważ tabletki nie mogą być dzielone na mniejsze dawki.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała i wieku, zwykle jednorazowo stosuje się 10 – 15 mg/kg masy ciała.

Leku nie należy stosować regularnie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dzieci:

Paracetamol OLIMP nie jest przeznaczony do stosowania dla dzieci poniżej 11 roku życia.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami i łagodną niewydolnością nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 g bez zaleceń lekarskich.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 8 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednak u osłabionych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami. Bez wskazań lekarskich nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg masy ciała (maksymalnie 2 g/dobę) w przypadku pacjentów z:

• masą ciała poniżej 50kg,
• przewlekłą chorobą alkoholową,
• odwodnieniem,
• przewlekłym niedożywieniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol OLIMP

Należy niezwłocznie poradzić się lekarza w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki, zwykle związanego z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym działaniem na wątrobę. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest, żeby lekarz ocenił stan pacjenta i w razie konieczności podał jak najszybciej odtrutkę. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż godzina można sprowokować wymioty. Podać doustnie 60 – 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej wymieszanego z wodą. Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku i mogą obejmować: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne są natychmiastowe środki zaradcze, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol OLIMP

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia), której objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie, czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy
• wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się m.in. zawrotami głowy, zaburzeniami świadomości, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi)
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką
• problemów z oddychaniem, w przypadku gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• siniaków o niewyjaśnionej przyczynie lub krwawienia, zgłaszano różne rzadkie zmiany w morfologii krwi takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
• nudności, utrata apetytu, krótkotrwała utrata masy ciała, żółte oczy i skóra

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości występowania:

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne w tym swędzenie, wysypka, pokrzywka
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność)
• ból głowy
• nieznaczne zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferazy w surowicy)
• zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• reakcje skórne: swędzenie, wysypka, pokrzywka, pocenie się, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i tkanek miękkich)
• zawroty głowy, złe samopoczucie
• przedawkowanie i zatrucie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• choroby krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), pancytopenia (zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj krwinek białych), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), agranulocytoza (istotne zmniejszenie liczby krwinek białych)
• ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
• obecność białych krwinek w moczu (mętny mocz)
• hepatotoksyczność

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie choroby nerek wywołane długotrwałym przyjmowaniem dużych dawek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych)
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol OLIMP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po symbolu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol OLIMP

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan.

Jak wygląda lek Paracetamol OLIMP i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego. Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica Tel. +48 680 32 00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Panaprex, Polska: Paracetamol OLIMP

Data ostatniej aktualizacji ulotki: