Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce adalimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz przekaże także „Kartę przypominającą dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia dziecka produktem Hulio. „Kartę przypominającą dla pacjenta” powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia oraz przez okres 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Hulio.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje

Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu. Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów;
• zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien;
• łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży;
• choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży;
• zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży.

Substancja czynna leku Hulio – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie. Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle pojawia się w dzieciństwie.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Hulio w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Hulio należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien

Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien u pacjentów w wieku od 6 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Hulio w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia promieniowaniem UV są nieskuteczne lub niewłaściwe.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna może otrzymywać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu złagodzenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Hulio działa zmniejszając ten stan zapalny.

Dziecko może otrzymywać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu:

• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hulio

Kiedy nie stosować leku Hulio

• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują objawy zakażenia, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub zakażenie występujące w jednym miejscu w ciele (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hulio może się zwiększyć podatność na zakażenia u dziecka. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak: gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, ciężkie zakażenie krwi (posocznica).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.
• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
• Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hulio. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u dziecka występują objawy kliniczne gruźlicy. Będzie to dokładna ocena medyczna obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta”.
• Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej kiedykolwiek gruźlicy lub bliskich kontaktach dziecka z chorymi na gruźlicę. Jeśli dziecko ma czynną postać gruźlicy, nie powinno przyjmować leku Hulio.
• Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, zmniejszenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że dziecko należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa. W niektórych przypadkach (rzadko), szczególnie u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego u dziecka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy stosować takich szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio.
• Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki u dziecka należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hulio przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, tak aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. Jeśli u dziecka występuje łagodna niewydolność serca i jest leczone lekiem Hulio, stan wydolności serca musi być dokładnie kontrolowany przez lekarza. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się sińce, skłonność do krwawień bądź też bladość, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwory złośliwe

• U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα bardzo rzadko występowały pewne rodzaje nowotworów. U osób z długotrwałą, cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów może występować większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). U dziecka przyjmującego lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju nowotworu może być większe. U pacjentów przyjmujących adalimumab rzadko obserwowano występowanie szczególnego ciężkiego typu chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę jednocześnie z lekiem Hulio, należy poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano także przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza dziecka, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary skóry zmienione chorobowo lub jeśli istniejące zmiany bądź obszary zmienią wygląd.
• U pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα odnotowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Leczenie lekiem Hulio może w rzadkich przypadkach powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Lek Hulio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko ma przyjmować.

Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept. Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza dziecka.

Lek Hulio może być przyjmowany łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ciąża i karmienie piersią (dotyczy dziewcząt)

• Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
• Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.

Lek Hulio zawiera sód i sorbitol

Jedna ampułko-strzykawka leku Hulio fiolka zawiera 19,1 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.

Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułko-strzykawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Hulio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza dziecka lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących instrukcji bądź pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inną moc leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować innej dawki leku.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 10 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgien

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 20 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat, o masie ciała mniej niż 40 kg:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg (dwa wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni, 20 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (cztery wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 40 kg i większej:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (cztery wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby), a następnie, po upływie dwóch tygodni, 40 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (osiem wstrzyknięć po 20 mg w ciągu jednej doby lub cztery wstrzyknięcia po 20 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawkę 80 mg (cztery wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby). Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do 17 lat, o masie ciała poniżej 30 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg (dwa wstrzyknięcia po 20 mg w ciągu jednej doby), która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki. Zaleca się stosowanie leku Hulio z metotreksatem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki 40 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Hulio z metotreksatem.

Sposób i droga podawania

Lek Hulio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia dziecku leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dziecku dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Hulio

Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu

7. Instrukcja użycia

Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w niej zalecenia w podanej kolejności. Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu ampułko-strzykawki. Jeśli jakikolwiek element instrukcji jest niezrozumiały, należy zapytać lekarza dziecka lub pielęgniarkę.

Nie należy pozwolić dziecku podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed nauczeniem się techniki przygotowania i wykonywania wstrzykiwań. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać samodzielnie dziecko lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.

Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę 20 mg adalimumabu i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie dni tygodnia, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.

Przed rozpoczęciem podawania leku

Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.

Niezbędne materiały:

• 1 ampułko-strzykawka
• 1 gazik nasączony alkoholem (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 pojemnik na ostre odpady (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)

W przypadku braku wszystkich potrzebnych materiałów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.

Przygotowanie ampułko-strzykawki

Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8°C).

• Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
  • NIE ogrzewać strzykawki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
  • NIE umieszczać strzykawki z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
• Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
  • NIE stosować strzykawki po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór). Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
  • NIE stosować strzykawki, jeśli poziom objętości leku nie znajduje się w pobliżu punktu napełnienia.
  • NIE stosować strzykawki, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.

Nasadka igły Punkt napełnienia Tłok strzykawki

Lek Zabezpieczenie igły

Etapy wykonania wstrzyknięcia

Przy każdym wykonaniu wstrzyknięcia leku Hulio z użyciem ampułko-strzykawki należy dokładnie przestrzegać następującej instrukcji:

Krok 1 – Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Brzuch lub uda	Lek Hulio w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka. • NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach,w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniak. • NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy. • U pacjentów z łuszczycą leku NIE należy podawaćw okolicy uniesionej, pogrubiałej, zaczerwienionej lub łuszczącej się skóry oraz w miejscu zmienionym chorobowo. • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie. Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
Krok 2 – Umyć ręce
Umyć ręce wodą z mydłem.
Krok 3 – Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. • Poczekać, aż skóra samoistnie wyschnie – nie dmuchać. • NIE dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 4 – Zdjąć zabezpieczenie igły
	Zdjąć prostym ruchem nasadkę z igły. Jeśli z igły wycieknie kilka kropel roztworu, jest to prawidłowe. Ponadto mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, również jest to prawidłowe. • NIE zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. • NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły. • NIE dotykać ani przesuwać tłoka w żadnym przypadku. • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę. NIE dotykać igły palcami ani NIE dopuszczać do kontaktu igłyz innymi przedmiotami. • NIE usuwać pęcherzyków powietrza. • NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona po zdjęciu nasadki z igły.
Krok 5 – Uchwycić i przytrzymać w miejscu wykonania wstrzyknięcia
	Delikatnie uchwycić i mocno przytrzymać fałd skóry w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Krok 6 – Wprowadzić igłę w odpowiednie miejsce
	Trzymając strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała, szybkim, krótkim ruchem wprowadzić igłęw skórę.Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu igły z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Krok 7 – Wykonać wstrzyknięcie leku Hulio
	Po wprowadzeniu całej igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.Powoli nacisnąć tłok strzykawki do końca aż zostanie wstrzyknięty cały lek ze strzykawki.Jeśli tłok nie zostanie przesunięty do końca, po wykonaniu wstrzyknięcia nie zostanie uruchomione zabezpieczenie igły.NIE przesuwać, przekręcać ani obracać strzykawki podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Krok 8 – Zakończyć podawanie wstrzyknięcia i wyjąć strzykawkę
	Wyjąć strzykawkę z miejsca wykonania wstrzyknięcia, trzymając ją pod tym samym kątem, jak podczas wprowadzenia igły i zwolnić kciuk z tłoka.Każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie cofające i osłaniające igłę pozwolnieniu tłoka strzykawki. Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekundz użyciem tamponu lub gazika – NIE pocierać miejscawykonania wstrzyknięcia. W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
Krok 9 – Usunąć strzykawkę i nasadkę na igłę
Umieścić zużytą strzykawkę i nasadkę na igłę w odpowiednim pojemniku na ostre odpady.Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre odpady. • NIE używać powtórnie strzykawki. • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę. • NIE wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki. • NIE oddawać do recyklingu zużytego pojemnika na ostre odpady. • Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.