Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TEPMETKO 225 mg tabletki powlekane – tepotynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje

• Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek TEPMETKO i w jakim celu się go stosuje

Lek TEPMETKO zawiera substancję czynną tepotynib. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy białkowej”, stosowanych w leczeniu raka.

Lek TEPMETKO jest stosowany w leczeniu dorosłych z rakiem płuca, który rozprzestrzenił się na różne części ciała lub którego nie można usunąć operacyjnie. Lek podaje się, kiedy komórki nowotworowe wykazują zmianę w genie MET (czynnika przejścia mezenchymalno-nabłonkowego) i wcześniejsze leczenie nie było skuteczne w zahamowaniu choroby.

Zmiana w genie MET może prowadzić do wytwarzania nieprawidłowego białka, które następnie może powodować niekontrolowany wzrost komórek i raka. Poprzez blokowanie działania tego nieprawidłowego białka lek TEPMETKO może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka. Może również pomóc w zmniejszeniu raka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TEPMETKO

Kiedy nie przyjmować leku TEPMETKO

• jeśli pacjent ma uczulenie na tepotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania.

Choroba płuc lub zaburzenia oddychania

Lek TEPMETKO może czasami spowodować nagłe trudności w oddychaniu, które mogą być związane z gorączką i kaszlem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub nasilenie dolegliwości (patrz punkt 4), ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby płuc (śródmiąższowej choroby płuc), wymagającej natychmiastowej uwagi. Lekarz może zalecić leczenie innymi lekami i przerwanie leczenia lekiem TEPMETKO.

Monitorowanie czynności wątroby

Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby przed leczeniem lekiem TEPMETKO oraz w razie potrzeby podczas leczenia.

Monitorowanie czynności serca

Podczas leczenia lekarz może przeprowadzać badania EKG, kiedy uzna to za konieczne, aby sprawdzić, czy lek TEPMETKO wpływa na rytm serca.

Antykoncepcja

Leku nie stosować w okresie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem TEPMETKO i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Lekarz udzieli wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji. Patrz punkt „Ciąża” poniżej.

Dzieci i młodzież

Leku nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek TEPMETKO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek TEPMETKO może wpływać na działanie następujących leków i (lub) zwiększać działania niepożądane tych leków:

• dabigatran – stosowany w zapobiegania udarowi mózgu lub zakrzepicy żylnej/zatorowości płucnej
• digoksyna – stosowana w leczeniu nieregularnego bicia serca lub innych chorób serca
• aliskiren – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• ewerolimus – stosowany w leczeniu raka
• sirolimus – stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządu u pacjentów po przeszczepieniu
• rozuwastatyna – stosowana w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi
• metotreksat – stosowany w leczeniu chorób zapalnych lub raka
• topotekan – stosowany w leczeniu raka
• metformina – stosowana w leczeniu cukrzycy

Częstość występowania

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenie czynności elektrycznej serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przyjmować lek TEPMETKO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 2 tabletki TEPMETKO przyjmowane doustnie raz na dobę. Można kontynuować przyjmowanie tego leku codziennie tak długo, jak jest to korzystne i nie powoduje niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych. W przypadku nietolerowalnych działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 1 tabletki na dobę lub przerwać leczenie na kilka dni.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub krótko po posiłku, należy je połykać w całości i nie rozgryzać. Zapewni to dostarczenie całej dawki do organizmu.

Instrukcje dotyczące przyjmowania tabletek

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem tabletek, może wymieszać je w wodzie:

1. Włożyć tabletki do szklanki, bez kruszenia ich.
2. Dodać 30 ml (co odpowiada dwóm łyżkom stołowym) niegazowanej wody – nie używać żadnych innych płynów.
3. Mieszać wodę, aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe kawałki, co może potrwać kilka minut. Tabletka nie rozpuści się całkowicie.
4. Wypić płyn w ciągu jednej godziny.
5. Aby upewnić się, że cały lek został przyjęty, należy dokładnie przepłukać szklankę dodatkowymi 30 ml wody i natychmiast wypić.

Instrukcje dla pacjentów z zgłębnikiem nosowo-żołądkowym

Jeśli pacjent ma zgłębnik nosowo-żołądkowy w rozmiarze co najmniej 8 Fr:

1. Postępować zgodnie z instrukcjami mieszania tabletek w 30 ml niegazowanej wody w sposób opisany powyżej.
2. Płyn należy podać w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcjami producenta zgłębnika nosowo-żołądkowego.
3. Aby upewnić się, że cały lek został przyjęty, należy przepłukać dwukrotnie szklankę i strzykawkę, używając po 30 ml wody, aby upewnić się, że w szklance lub strzykawce nie pozostały resztki leku oraz że podano całą dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TEPMETKO

Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku TEPMETKO jest ograniczone. Najprawdopodobniej objawy przedawkowania będą podobne do tych wymienionych jako działania niepożądane (patrz punkt 4). W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku TEPMETKO należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku TEPMETKO

W przypadku pominięcia dawki leku TEPMETKO należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu. Jeśli termin przyjęcia następnej dawki jest w ciągu 8 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Choroba płuc lub zaburzenia oddychania

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy lub nasilenie dolegliwości, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka. Mogą to być objawy ciężkiej choroby płuc (śródmiąższowej choroby płuc), wymagającej natychmiastowej pomocy lekarskiej. To działanie niepożądane jest częste (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane. Mogą to być:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu w organizmie (obrzęk)
• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (objaw wskazujący na możliwe zaburzenia czynności nerek)
• Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy zasadowej we krwi (objaw wskazujący na możliwe zaburzenia czynności wątroby)
• Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy we krwi (objaw wskazujący na możliwe zaburzenia trawienia)
• Zmniejszone stężenie albumin we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenie czynności elektrycznej serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TEPMETKO

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TEPMETKO

• Substancją czynną jest tepotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 225 mg tepotynibu (w postaci chlorowodorku uwodnionego).
• Pozostałe składniki to mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2, „TEPMETKO zawiera laktozę”), makrogol, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171) w otoczce.

Jak wygląda lek TEPMETKO i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane TEPMETKO są biało-różowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 18 x 9 mm i z wytłoczoną literą „M” z jednej strony i gładkie z drugiej strony. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w przezroczystym blistrze, który składa się z wielowarstwowej folii kompozytowej i aluminiowej pokrywy.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082. MA Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293. Darmstadt
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu